녹내장 환자에서 프로스타글란딘이 안혈류에 미치는 영향

배경 녹내장은 전 세계적으로 실명의 주요 원인입니다. 만성 원발성 개방각 녹내장은 백인 환자들 사이에서 가장 흔한 형태입니다. 녹내장의 주요 특징은 시신경 유두의 손상이며, 이는 반드시 안압(IOP)의 증가와 관련이 있는 것은 아닙니다. 녹내장에 대한 실제 치료용 armamentarium에는 축동제, 베타 차단제, 알파 아드레날린 작용제, 경구 및 국소 탄산 탈수 효소 억제제, 프로스타글란딘 유사체가 포함되며, 프로스타글란딘 유사체는 armamentarium에 가장 최근에 추가되었으며 가장 강력한 국소 IOP 강하 약물입니다. IOP 외에도 녹내장에서 안구 혈류 변화가 발견되었습니다. 따라서 항녹내장 약물이 안구 혈류에 미치는 영향을 평가하는 것은 관련이 있습니다.

연구의 이론적 근거 국소 약물의 혈관활성은 녹내장의 예후와 관련이 있을 수 있습니다. 이 측면과 관련하여 주요 부류인 프로스타글란딘 유사체에 대한 정보는 거의 없습니다. 이미 스위스 시장에 출시된 두 가지 프로스타글란딘 유사체인 트라보프로스트 0.004%와 라타노프로스트 0.005%의 혈관 활동을 테스트할 예정입니다.

연구 목적 1차 목적: 2가지 프로스타글란딘 유사체, 트라보프로스트 0.004% 및 라타노프로스트 0.005%가 원발성 개방각 녹내장 환자의 맥락막 혈류에 미치는 영향을 평가합니다.

이차 목적: 원발성 개방각 녹내장 환자의 망막 혈관 직경에 대한 travoprost 0.004% 및 latanoprost 0.005%의 효과를 평가합니다.

조사 계획 원발성 개방각 녹내장 환자는 포함/제외 기준에 대해 평가될 것입니다. 현재 국소 약물(베타 차단제 및 프로스타글란딘 유사체: 4주; 국소 탄산 탈수효소 억제제 및 알파 작용제: 2주; 필로카르핀: 1주)을 중단한 후 환자의 절반(17명)이 트라보프로스트 0.004 나머지 17명의 환자는 같은 기간 동안 latanoprost 0.005%로 치료받게 됩니다. 효능 및 안전성 변수는 기준선, 치료 2주 후 및 1개월 후에 평가됩니다. 이 첫 번째 기간이 지나면 환자는 4주 동안 씻어내고 기준선 효능 및 안전성 매개변수를 얻습니다. 그 후, 환자는 다른 화합물로 치료될 것입니다. 다시, 효능 및 안전성 변수는 치료 2주 후 및 1개월 후 평가될 것이다.

디자인 단일 중앙, 무작위 이중 마스크 2방향 크로스오버 디자인. 무작위화 환자는 두 그룹으로 나뉘고 각 그룹은 travoprost 0.004% 또는 latanoprost 0.005%로 선택적으로 시작됩니다. 모집 및 관리는 기준선 혈류 측정 결과에 마스크를 쓴 연구 간호사가 수행합니다. 마스킹 및 무작위화 절차는 Alcon PHARMACEUTICAL AG에 위임됩니다. 이 연구를 위한 약물 제품은 다음 절차에 따라 준비됩니다. 각 제품은 독립적인 라벨링 작업 중에 라벨링됩니다. 이 연구를 위해 네 가지 제품에 라벨을 부착해야 합니다: travatan medicin A, travatan medicin B, xalatan medicin A 및 xalatan medicin B. 각 라벨링 작업은 라인 정리 절차로 시작하고 끝나며 각 라벨링 주문은 100% 검사됩니다. 라벨링을 할 사람과는 독립적인 사람. 각 라벨에는 환자 번호가 표시됩니다. 라벨링 순서는 어떤 제품이 어떤 환자에 대해 라벨링되어야 하는지를 나타내는 무작위 목록을 사용하여 시작됩니다. 무작위화 시퀀스는 임의의 시드(RANUNI[시드]를 사용하여 NT에서 SAS 8.2로 수행된 무작위화)가 있는 균일 분포에서 가져옵니다. 각각의 독립적인 라벨 작업 중에 공개 라벨에는 공개 라벨에 표시된 것과 동일한 환자 번호가 제공됩니다. 각각의 독립적인 라벨링 절차가 해제된 후 각 환자에 대해 조립 상자에 있는 두 개의 상자 포장 조립이 시작됩니다. 조립 상자에는 환자 번호/조사자 번호 및 프로토콜 번호도 표시됩니다. 레이블이 지정된 샘플의 출시는 항상 독립적인 QA 부서에서 수행합니다.