Influência das prostaglandinas no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma

Antecedentes O glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. O glaucoma primário crônico de ângulo aberto é a forma mais comum entre os pacientes caucasianos. A principal característica do glaucoma é o dano à cabeça do nervo óptico, que não está necessariamente relacionado ao aumento da pressão intraocular (PIO). O arsenal terapêutico atual para o glaucoma inclui mióticos, betabloqueadores, agonistas alfa-adrenérgicos, inibidores orais e tópicos da anidrase carbônica e análogos de prostaglandinas, sendo este último a mais recente adição ao arsenal e as drogas tópicas mais potentes para redução da PIO. Além da PIO, alterações do fluxo sanguíneo ocular têm sido incriminadas no glaucoma. Portanto, é relevante avaliar o efeito das drogas antiglaucomatosas no fluxo sanguíneo ocular.

Justificativa do estudo A vasoatividade de drogas tópicas pode ter relevância prognóstica no glaucoma. Há muito pouca informação para uma classe importante, os análogos da prostaglandina, com relação a este aspecto. A atividade vascular de dois análogos de prostaglandina, travoprost 0,004% e latanoprost 0,005%, que já estão no mercado suíço, será testada.

Objetivos do estudo Objetivo primário: Avaliar o efeito de dois análogos da prostaglandina, travoprost 0,004% e latanoprost 0,005% no fluxo sanguíneo coroidal em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.

Objetivo Secundário: Avaliar o efeito de travoprost 0,004% e latanoprost 0,005% no diâmetro vascular retiniano em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.

Plano investigativo Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto serão avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão. Após uma lavagem da medicação tópica atual (betabloqueadores e análogos de prostaglandina: 4 semanas; inibidores da anidrase carbônica e alfa-agonistas tópicos: 2 semanas; Pilocarpina: 1 semana), metade dos pacientes (17 pacientes) será tratada com travoprost 0,004 % por 1 mês, enquanto os outros 17 pacientes serão tratados com latanoprost 0,005% pelo mesmo período. As variáveis ​​de eficácia e segurança serão avaliadas no início, após 2 semanas e após 1 mês de tratamento. Após este primeiro período, os pacientes serão lavados por 4 semanas e os parâmetros basais de eficácia e segurança serão obtidos. Depois, os pacientes serão tratados com o outro composto. Novamente, as variáveis ​​de eficácia e segurança serão avaliadas após 2 semanas e após 1 mês de tratamento.

Projeto Projeto cruzado de 2 vias de centro único, randomizado, duplo mascarado. Randomização Os pacientes serão divididos em dois grupos, e cada grupo será alternadamente iniciado com travoprost 0,004% ou latanoprost 0,005%. O recrutamento e o gerenciamento serão realizados por uma enfermeira do estudo mascarada para os resultados da medição do fluxo sanguíneo da linha de base. Os procedimentos de mascaramento e randomização serão confiados à Alcon PHARMACEUTICAL AG. Os medicamentos para este estudo serão preparados pelo seguinte procedimento: Cada produto será rotulado durante operações de rotulagem independentes. Para este estudo, quatro produtos diferentes terão que ser rotulados: medicamento travatan A, medicamento travatan B, medicamento xalatan A e medicamento xalatan B. Cada operação de rotulagem começará e terminará com um procedimento de liberação de linha e cada pedido de rotulagem será 100% inspecionado por uma pessoa que é independente da pessoa que fará a rotulagem. Em cada etiqueta será indicado o número do paciente. A ordem de rotulagem será iniciada usando a lista de randomização que indica qual produto deve ser rotulado para qual paciente. A sequência de randomização será extraída de uma distribuição uniforme com uma semente arbitrária (Randomização realizada com SAS 8.2 no NT usando RANUNI [semente]). Durante cada operação de rotulagem independente, as etiquetas de divulgação também serão fornecidas com o mesmo número de paciente indicado na etiqueta aberta. Após a liberação de cada procedimento de rotulagem independente, será iniciada a montagem da embalagem de duas caixas cartonadas em uma caixa cartonada de montagem para cada paciente. A caixa de montagem também será rotulada com o número do paciente/investigador e o número do protocolo. A liberação das amostras rotuladas sempre será feita por um departamento de controle de qualidade independente.