Влияние простагландинов на глазной кровоток у больных глаукомой

Исходная информация Глаукома является ведущей причиной слепоты во всем мире. Хроническая первичная открытоугольная глаукома является наиболее распространенной формой среди пациентов европеоидной расы. Ключевым признаком глаукомы является поражение диска зрительного нерва, которое не обязательно связано с повышением внутриглазного давления (ВГД). Фактический терапевтический арсенал для лечения глаукомы включает миотики, бета-блокаторы, альфа-адреномиметики, пероральные и местные ингибиторы карбоангидразы и аналоги простагландинов, причем последние являются последним дополнением к арсеналу и наиболее сильнодействующими препаратами для местного снижения ВГД. Помимо ВГД, при глаукоме инкриминируются изменения глазного кровотока. Следовательно, важно оценить влияние антиглаукоматозных препаратов на глазной кровоток.

Обоснование исследования Вазоактивность местных препаратов может иметь прогностическое значение при глаукоме. Существует очень мало информации об основном классе, аналогах простагландинов, в отношении этого аспекта. Будет проверена сосудистая активность двух аналогов простагландина, травопроста 0,004% и латанопроста 0,005%, которые уже представлены на швейцарском рынке.

Цели исследования Основная цель: оценить влияние двух аналогов простагландинов, травопроста 0,004% и латанопроста 0,005%, на хориоидальный кровоток у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.

Вторичная цель: оценить влияние травопроста 0,004% и латанопроста 0,005% на диаметр сосудов сетчатки у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой.

План исследования Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой будут оцениваться по критериям включения/исключения. После отмены текущих местных препаратов (бета-блокаторы и аналоги простагландинов: 4 недели; местные ингибиторы карбоангидразы и альфа-агонисты: 2 недели; пилокарпин: 1 неделя) половина пациентов (17 пациентов) будет получать лечение травопростом 0,004. % в течение 1 месяца, в то время как остальные 17 пациентов будут получать 0,005% латанопрост в течение того же периода времени. Переменные эффективности и безопасности будут оцениваться на исходном уровне, через 2 недели и через 1 месяц лечения. После этого первого периода пациенты будут вымыты в течение 4 недель и будут получены исходные параметры эффективности и безопасности. После этого пациентов будут лечить другим соединением. Опять же, переменные эффективности и безопасности будут оцениваться через 2 недели и через 1 месяц лечения.

Дизайн Одноцентровый, рандомизированный, с двойной маской, 2-полосный перекрестный дизайн. Рандомизация Пациенты будут разделены на две группы, и каждая группа поочередно будет начинать либо с 0,004% травопроста, либо с 0,005% латанопроста. Набор и управление будут осуществляться медсестрой-исследователем, замаскированной под исходные результаты измерения кровотока. Процедуры маскирования и рандомизации будут возложены на Alcon PHARMACEUTICAL AG. Лекарственные препараты для этого исследования будут приготовлены по следующей процедуре: Каждый продукт будет маркироваться во время независимых операций по маркировке. Для этого исследования необходимо будет маркировать четыре различных продукта: лекарство траватан А, лекарство траватан В, лекарство ксалатан А и лекарство ксалатан В. Каждая операция по маркировке будет начинаться и заканчиваться процедурой очистки линии, и каждый заказ на маркировку будет на 100 % проверяться лицо, независимое от лица, которое будет делать маркировку. На каждой этикетке будет указан номер пациента. Порядок маркировки будет инициирован с использованием списка рандомизации, в котором указано, какой продукт должен быть маркирован для каждого пациента. Последовательность рандомизации будет извлечена из равномерного распределения с произвольным начальным числом (рандомизация выполняется с помощью SAS 8.2 в NT с использованием RANUNI [начальное число]). Во время каждой независимой операции маркировки также будут предоставлены этикетки с раскрытием информации с тем же номером пациента, что и на открытой этикетке. После выпуска каждой независимой процедуры маркировки для каждого пациента начинается сборка упаковки из двух картонных коробок в сборочную картонную коробку. На сборочной коробке также будет указан номер пациента/номер исследователя и номер протокола. Выпуском маркированных образцов всегда будет заниматься независимый отдел контроля качества.