Prostaglandiinien vaikutus silmän verenkiertoon glaukoomapotilailla

Tausta Glaukooma on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Krooninen primaarinen avokulmaglaukooma on yleisin muoto valkoihoisilla potilailla. Glaukooman keskeinen piirre on näköhermon pään vaurio, joka ei välttämättä liity silmänsisäisen paineen (IOP) nousuun. Varsinainen glaukooman terapeuttinen aseistus sisältää miootteja, beetasalpaajia, alfa-adrenergisiä agonisteja, oraalisia ja paikallisia hiilihappoanhydraasin estäjiä ja prostaglandiinianalogeja, joista jälkimmäinen on uusin lisäys aseistukseen ja tehokkaimmat paikallisesti käytettävät silmänpainetta alentavat lääkkeet. IOP:n lisäksi silmän verenvirtauksen muutoksia on syytetty glaukoomassa. Siksi on tärkeää arvioida glaukoomalääkkeiden vaikutus silmän verenkiertoon.

Tutkimuksen perusteet Paikallisten lääkkeiden vasoaktiivisuudella voi olla prognostista merkitystä glaukoomassa. Suuresta luokasta, prostaglandiinianalogeista, on hyvin vähän tietoa tästä näkökulmasta. Kahden jo Sveitsin markkinoilla olevan prostaglandiinianalogin, travoprostin 0,004 % ja latanoprostin 0,005 %, verisuoniaktiivisuutta testataan.

Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida kahden prostaglandiinianalogin, travoprostin 0,004 % ja latanoprostin 0,005 %, vaikutusta suonikalvon verenkiertoon primaarisella avokulmaglaukoomapotilailla.

Toissijainen tavoite: Arvioida travoprostin 0,004 % ja latanoprostin 0,005 % vaikutusta verkkokalvon verisuonten halkaisijaan primaarisella avokulmaglaukoomapotilailla.

Tutkimussuunnitelma Primaariset avokulmaglaukoomapotilaat arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Nykyisten paikallisten lääkkeiden (beetasalpaajat ja prostaglandiinianalogit: 4 viikkoa; paikalliset hiilihappoanhydraasin estäjät ja alfa-agonistit: 2 viikkoa; pilokarpiini: 1 viikko) jälkeen puolet potilaista (17 potilasta) hoidetaan travoprostilla 0,004 % 1 kuukauden ajan, kun taas muita 17 potilasta hoidetaan latanoprostilla 0,005 % saman ajan. Tehoa ja turvallisuutta koskevat muuttujat arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 1 kuukauden hoidon jälkeen. Tämän ensimmäisen jakson jälkeen potilaat huuhdellaan pois 4 viikon ajan, ja lähtötason teho- ja turvallisuusparametrit saadaan. Tämän jälkeen potilaita hoidetaan toisella yhdisteellä. Jälleen teho- ja turvallisuusmuuttujat arvioidaan 2 viikon ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.

Suunnittelu Yksi keskus, satunnaistettu, kaksinkertaisesti peitetty 2-suuntainen ristikkäinen muotoilu. Satunnaistaminen Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ja jokaiselle ryhmälle aloitetaan vaihtoehtoisesti joko travoprosti 0,004 % tai latanoprosti 0,005 %. Rekrytoinnin ja johtamisen suorittaa tutkimussairaanhoitaja, joka on naamioitunut verenvirtauksen lähtömittaustuloksiin. Peitto- ja satunnaistusmenettelyt uskotaan Alcon PHARMACEUTICAL AG:lle. Tämän tutkimuksen lääkevalmisteet valmistetaan seuraavalla tavalla: Jokainen tuote merkitään itsenäisten merkintäoperaatioiden aikana. Tätä tutkimusta varten on merkittävä neljä erilaista tuotetta: travataanilääke A, travataanilääke B, ksalataanilääke A ja ksalataanilääke B. Jokainen merkintätoiminto alkaa ja päättyy linjan tyhjennysmenettelyyn ja jokainen merkintätilaus tarkastetaan 100-prosenttisesti henkilö, joka on riippumaton henkilöstä, joka tekee merkinnät. Jokaisessa etiketissä on potilasnumero. Merkintätilaus aloitetaan käyttämällä satunnaisluetteloa, joka osoittaa, mikä tuote on merkittävä millekin potilaalle. Satunnaistussekvenssi vedetään tasaisesta jakaumasta mielivaltaisella siemenellä (Satunnaistaminen suoritetaan SAS 8.2:lla NT:llä käyttäen RANUNIa [seed]). Jokaisen itsenäisen merkintätoimenpiteen aikana myös ilmoitusetiketit varustetaan samalla potilasnumerolla kuin avoimessa etiketissä. Kunkin erillisen merkintätoimenpiteen julkaisemisen jälkeen kahden pahvilaatikon pakkauksen kokoaminen kokoonpanopakkauslaatikkoon alkaa jokaiselle potilaalle. Asennuslaatikkoon merkitään myös potilasnumero/tutkijan numero ja protokollan numero. Merkittyjen näytteiden luovutuksen tekee aina riippumaton laadunvarmistusosasto.