PneuMum：オーストラリア先住民族の母親への肺炎球菌ワクチン接種により、赤ちゃんが耳の病気から保護されるかどうかを確認

PneuMum は、オーストラリア先住民族の母親を対象に、妊娠の最後の数か月間または出産時に肺炎球菌ワクチンを接種することで、乳児の耳の病気を予防できるかどうかを調べる無作為対照試験です。 この試験では、次の 2 つのワクチンが使用されます。

• 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPPV) は現在、15 歳以上のノーザン テリトリーのすべての先住民に推奨されていますが、妊娠可能な年齢の女性の間での接種率は低くなっています。
• 成体ジフテリア、破傷風および無細胞百日咳ワクチン（dTPa）を対照ワクチンとして使用します。 このワクチンは、以前に予防接種を受けていないが、現在資金提供を受けていないすべての新しい親に推奨されるため、通常は薬剤師を通じて処方箋で購入する必要があります.

根拠

先住民族の子供たちは、急性および慢性の耳感染症の発生率が世界で最も高く、永久的な耳の損傷、難聴、および教育上の不利な立場に陥っています。 これらの感染症は主に細菌性です。 肺炎連鎖球菌 (肺炎球菌) は、優勢な病原体です。 肺炎球菌のコロニー形成と感染は生後数日以内に始まり、乳児用肺炎球菌結合ワクチンによる潜在的な免疫保護が期待される数か月前に始まります。 この早期発症の肺炎球菌の定着を排除するか、少なくとも遅らせるには、新しい戦略が必要です。

妊娠中または分娩時の母体への 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (23vPPV) のワクチン接種は、経胎盤抗体移行、母乳中の分泌型抗体の増加などのメカニズムを通じて、および/または鼻咽頭保菌 (および伝染) を減らすことによって、新生児を保護する可能性のある戦略の 1 つです。乳児に) 母親の肺炎球菌。 この戦略を使用した以前の小規模な研究は有望でしたが、乳児の鼻咽頭保因または疾患のエンドポイントを適切に評価した研究はありません。

メソッド

私たちは、合併症のない妊娠をしている 18 歳から 39 歳までの先住民族の女性 210 人を募集したいと考えています。 募集後、対象者は以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループAは、妊娠の最後の数ヶ月で23vPPVを受け取ります
• グループBは出産後すぐに23vPPVを受け取る
• グループ C は、出産後 7 か月で 23vPPV を受け取ります (コントロール グループ)。

グループ A と C の女性は出産後すぐに dTPa を受けますが (介入グループを隠すため)、グループ C の女性は出産の 7 か月後 (観察期間の終了) に dTpa を提供されます。

研究参加者は、少なくとも5回訪問されます。

1. 妊娠の最後の数か月間 (妊娠 30 ～ 36 週)

   • 今回の訪問で 23vPPV を投与された母親のグループは、血液のサンプルも採取されます。

2. 赤ちゃんが生まれたときのロイヤルダーウィン病院で

   • 各母親は、割り当てに応じて 23vPPV または dTpa のいずれかを受け取ります
   • 各母親は、自分の血液、臍帯血、鼻咽頭スワブ、さく乳した母乳のサンプルを採取します。

3. 赤ちゃんが生後1ヶ月の時

   • 各赤ちゃんは、耳をチェックし、鼻咽頭スワブを採取します。 また、赤ちゃんの耳から分泌物を綿棒で採取します。 母親はさく乳した母乳のサンプルを求められます。

4. 赤ちゃんが生後2ヶ月のとき

   • 前月と同じチェックとサンプル。

5. 赤ちゃんが7ヶ月のとき

   • 各母親と赤ちゃんは、前の月と同じ小切手とサンプルを受け取ります。 赤ちゃんはまた、血液のサンプルを採取します。 23vPPV をまだ受けていない母親には、dTpa をまだ受けていない母親と同様に、そのワクチンが提供されます。

主要な結果

主な結果は、中耳液貯留または鼓膜穿孔または急性中耳炎として定義される、生後7か月での耳の感染症の有病率です。 空気耳鏡検査、ビデオ耳鏡検査、ティンパノメトリーが耳の検査に使用されます。 主な分析は、他の2つのグループのそれぞれの乳児と比較した、生後7か月でワクチン型肺炎球菌の鼻咽頭保菌を持っている対照群（グループC）の乳児の割合の直接比較です。中耳疾患との割合。