PneuMum: Australian alkuperäiskansojen äitien pneumokokkirokotus, jotta nähdään, suojaako se heidän vauvojaan korvasairauksilta

PneuMum on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko Australian alkuperäiskansojen äitien pneumokokkirokotus raskauden viimeisinä kuukausina tai synnytyksen aikana estää vauvojen korvasairauksia. Tässä tutkimuksessa käytetään kahta rokotetta:

• 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (23vPPV) suositellaan tällä hetkellä kaikille Northern Territoryn alkuperäiskansoille 15-vuotiaasta alkaen, mutta hedelmällisessä iässä olevien naisten otto on ollut vähäistä.
• Kontrollirokotteena käytetään aikuisten kurkkumätä-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokotetta (dTPa). Tätä rokotetta suositellaan kaikille uusille vanhemmille, joita ei ole aiemmin rokotettu, mutta joita ei tällä hetkellä rahoiteta, joten se pitäisi yleensä ostaa reseptillä apteekista.

Perustelut

Alkuperäiskansojen lapset saavat eniten akuutteja ja kroonisia korvatulehduksia maailmassa, mikä johtaa pysyviin korvavaurioihin, kuulon heikkenemiseen ja koulutushaitoihin. Nämä infektiot ovat pääasiassa bakteeriperäisiä. Streptococcus pneumoniae (pneumokokki) on vallitseva taudinaiheuttaja. Pneumokokin kolonisaatio ja infektio alkaa muutaman päivän sisällä syntymästä, kuukausia ennen kuin voidaan odottaa mahdollista immunologista suojaa vauvan pneumokokkikonjugaattirokotteelta. Tarvitaan uusia strategioita tämän varhaisen pneumokokkikolonisaation poistamiseksi tai ainakin viivyttämiseksi.

Äidin rokotus 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella (23vPPV) raskauden tai synnytyksen aikana on yksi strategia, joka voi suojata vastasyntyneitä sellaisilla mekanismeilla kuin istukan kautta tapahtuva vasta-aineen siirtyminen, lisääntynyt erittyvä vasta-aine rintamaidossa ja/tai vähentämällä nenänielun kantamista (ja tartuntaa) lapselle) äidin pneumokokki. Aiemmat pienet tutkimukset, joissa on käytetty tätä strategiaa, ovat olleet rohkaisevia, mutta ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kunnolla nenänielun kantamista tai vauvojen sairauden päätepisteitä.

menetelmät

Toivomme saavamme palvelukseen 210 alkuperäiskansan 18-39-vuotiasta naista, joilla on mutkaton raskaus. Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

• Ryhmä A saa 23vPPV:tä raskauden viimeisinä kuukausina
• Ryhmä B saa 23vPPV:n pian synnytyksen jälkeen
• Ryhmä C saa 23vPPV:n seitsemän kuukautta synnytyksen jälkeen (kontrolliryhmä).

Ryhmien A ja C naiset saavat dTPa:ta pian synnytyksen jälkeen (interventioryhmien piilottamiseksi), kun taas ryhmän C naisille tarjotaan dTpa:ta seitsemän kuukauden kuluttua synnytyksestä (tarkkailujakson lopussa).

Tutkimukseen osallistujat vierailevat vähintään viisi kertaa:

1. Viimeisten raskauskuukausien aikana (raskausviikko 30-36)

   • Tällä käynnillä 23vPPV:tä saavien äitien ryhmältä otetaan myös verinäyte

2. Royal Darwin Hospitalissa, kun vauva syntyy

   • Jokainen äiti saa joko 23vPPV:n tai dTpa:n sijoituksensa mukaan
   • Jokaiselta äidiltä otetaan näyte verestä, napanuoraverestä, nenänielun vanupuikko ja näyte lypsetystä rintamaidosta

3. Kun vauva on kuukauden ikäinen

   • Jokaisen vauvan korvat tarkistetaan ja nenänielusta otetaan vanupuikko. Vauvan korvasta/korvista tulevasta vuoteesta otetaan myös vanupuikko. Äideiltä pyydetään näyte lypsetystä äidinmaidosta.

4. Kun vauva on kahden kuukauden ikäinen

   • Samat tarkastukset ja näytteet kuin edellisessä kuussa.

5. Kun vauva on seitsemän kuukauden ikäinen

   • Jokaiselle äidille ja vauvalle tehdään samat tarkastukset ja näytteet kuin edellisinä kuukausina. Vauvoilta otetaan myös verinäyte. Äideille, joilla ei ole vielä ollut 23vPPV:tä, tarjotaan tätä rokotetta, samoin kuin niille, joilla ei ole vielä ollut dTpa:ta.

Ensisijainen tulos

Ensisijainen tulos on korvatulehduksen esiintyvyys seitsemän kuukauden iässä, mikä määritellään välikorvan effuusioksi tai tärykalvon perforaatioksi tai akuutiksi välikorvatulehdukseksi. Korvatutkimuksissa käytetään pneumaattista otoskopiaa, videootoskoopiaa ja tympanometriaa. Ensisijaiset analyysit ovat suora vertailu verrokkiryhmän (ryhmä C) imeväisten osuudesta, joilla on rokotetyyppisten pneumokokkien kantaminen nenänielun kautta seitsemän kuukauden iässä verrattuna pikkulapsiin molemmissa kahdessa muussa ryhmässä ja samanlainen vertailu suhteessa keskikorvan sairauteen.