PneuMum: Pneumokokvaccination af australske indfødte mødre for at se, om det beskytter deres babyer mod øresygdom

PneuMum er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at finde ud af, om pneumokokvaccination til australske indfødte mødre, i de sidste par måneder af graviditeten eller ved fødslen, kan forhindre øresygdom hos spædbørn. To vacciner vil blive brugt i dette forsøg:

• Den 23 valente pneumokok polysaccharidvaccine (23vPPV) anbefales i øjeblikket til alle oprindelige folk i Northern Territory fra 15 år, men optagelsen blandt kvinder i den fødedygtige alder har været lav.
• Adult difteri, stivkrampe og acellulær pertussis vaccine (dTPa) vil blive brugt som kontrolvaccine. Denne vaccine anbefales til alle nybagte forældre, der ikke tidligere er blevet immuniseret, men som ikke er finansieret i øjeblikket, så de skal normalt købes på recept gennem en apoteker.

Begrundelse

Indfødte børn oplever den højeste forekomst af akutte og kroniske øreinfektioner i verden, hvilket resulterer i permanent øreskade, høretab og uddannelsesmæssige ulemper. Disse infektioner er hovedsageligt bakterielle. Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er det fremherskende patogen. Pneumokokkolonisering og -infektion begynder inden for dage efter fødslen, måneder før potentiel immunologisk beskyttelse mod spædbørns pneumokokkonjugatvaccine kan forventes. Nye strategier er nødvendige for at eliminere eller i det mindste forsinke denne tidligt opståede pneumokokkolonisering.

Modervaccination med den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (23vPPV) under graviditet eller ved fødslen er en strategi, der kan beskytte nyfødte spædbørn gennem mekanismer som transplacental antistofoverførsel, øget sekretorisk antistof i modermælk og/eller ved at reducere nasopharyngeal transport (og transmission) til spædbarnet) af maternelle pneumokokker. Tidligere små undersøgelser, der bruger denne strategi, har været opmuntrende, men der har ikke været nogen undersøgelser, der korrekt evaluerer nasopharyngeal transport eller sygdomsendepunkter hos spædbørn.

Metoder

Vi håber at rekruttere 210 indfødte kvinder i alderen 18-39 år, som har en ukompliceret graviditet. Efter rekruttering vil emner blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper:

• Gruppe A vil modtage 23vPPV i de sidste par måneder af graviditeten
• Gruppe B vil modtage 23vPPV kort efter fødslen
• Gruppe C vil modtage 23vPPV syv måneder efter fødslen (kontrolgruppen).

Kvinder i gruppe A og C vil modtage dTPa kort efter fødslen (for at skjule interventionsgrupperne), hvorimod kvinder i gruppe C vil blive tilbudt dTpa syv måneder efter fødslen (afslutningen af ​​observationsperioden).

Studiedeltagere vil blive besøgt mindst fem gange:

1. I løbet af de sidste par måneder af graviditeten (30-36 ugers graviditet)

   • Gruppen af ​​mødre, der modtager 23vPPV ved dette besøg, vil også få taget en prøve af deres blod

2. På Royal Darwin Hospital, når barnet er født

   • Hver mor vil modtage enten 23vPPV eller dTpa afhængigt af deres tildeling
   • Hver mor vil få taget en prøve af deres blod, navlestrengsblodet, en nasopharyngeal podning og en prøve af udmalet modermælk

3. Når barnet er en måned gammel

   • Hver baby vil få deres ører tjekket og en nasopharyngeal podning taget. Der vil også blive taget en vatpind af udflåd fra barnets øre. Mødre vil blive bedt om prøve af udmalet modermælk.

4. Når barnet er to måneder gammelt

   • Samme kontroller og prøver som den foregående måned.

5. Når barnet er syv måneder gammelt

   • Hver mor og baby vil have de samme kontroller og prøver som de foregående måneder. Babyer vil også få taget en prøve af deres blod. Mødre, der endnu ikke har fået 23vPPV, vil blive tilbudt den vaccine, ligesom de, der endnu ikke har fået dTpa.

Primært resultat

Det primære resultat vil være prævalens af øreinfektion ved syv måneders alderen, defineret som mellemøre-effusion eller perforation af trommehinden eller akut mellemørebetændelse. Ved øreundersøgelserne vil der blive brugt pneumatisk otoskopi, videootoskopi og tympanometri. De primære analyser vil være en direkte sammenligning af andelen af ​​spædbørn i kontrolgruppen (Gruppe C), som har nasopharyngeal transport af vaccinetype pneumokokker ved syv måneders alderen sammenlignet med spædbørn i hver af de to andre grupper og en lignende sammenligning af forhold med mellemøresygdom.