PneuMum: 아기를 귀 질환으로부터 보호하는지 알아보기 위한 호주 원주민 어머니의 폐렴구균 백신 접종

PneuMum은 임신 마지막 몇 달 또는 분만 시 호주 원주민 어머니를 위한 폐렴구균 백신 접종이 영아의 귀 질환을 예방할 수 있는지 알아보는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 이 시험에서는 두 가지 백신이 사용됩니다.

• 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPPV)은 현재 노던 테리토리의 모든 원주민에게 15세부터 권장되지만 가임기 여성의 백신 접종률은 낮습니다.
• 성인 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 백신(dTPa)이 대조군 백신으로 사용됩니다. 이 백신은 이전에 예방접종을 받지 않았지만 현재 자금이 없기 때문에 일반적으로 약사를 통해 처방전을 통해 구입해야 하는 모든 새 부모에게 권장됩니다.

이론적 해석

원주민 어린이는 세계에서 가장 높은 비율의 급성 및 만성 귀 감염을 경험하여 영구적인 귀 손상, 청력 손실 및 교육적 불이익을 초래합니다. 이러한 감염은 주로 세균성입니다. Streptococcus pneumoniae(pneumococcus)가 우세한 병원균입니다. 폐렴구균 집락화 및 감염은 유아 폐렴구균 접합 백신으로부터 잠재적인 면역학적 보호가 예상되기 몇 개월 전인 생후 수일 이내에 시작됩니다. 이러한 조기 발병 폐렴구균 집락화를 제거하거나 적어도 지연시키기 위해서는 새로운 전략이 필요합니다.

임신 중 또는 분만 중 23가 폐렴구균 다당류 백신(23vPPV)을 사용한 산모 예방접종은 경태반 항체 전달, 모유의 분비 항체 증가 및/또는 비인두 운반(및 전파 감소)과 같은 메커니즘을 통해 신생아를 보호할 수 있는 전략 중 하나입니다. 영아에게) 산모 폐렴구균. 이 전략을 사용하는 이전의 소규모 연구는 고무적이었지만 유아의 비인두 캐리지 또는 질병 종점을 적절하게 평가하는 연구는 없었습니다.

행동 양식

합병증이 없는 임신을 한 18-39세의 원주민 여성 210명을 모집하고자 합니다. 모집 후 피험자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 그룹 A는 임신 마지막 몇 달 동안 23vPPV를 받게 됩니다.
• 그룹 B는 출산 직후 23vPPV를 받게 됩니다.
• 그룹 C는 출산 7개월 후 23vPPV를 받게 됩니다(대조군).

그룹 A와 C의 여성은 출산 직후(개입 그룹을 숨기기 위해) dTPa를 받는 반면, 그룹 C의 여성은 출산 후 7개월(관찰 기간 종료)에 dTpa를 받게 됩니다.

연구 참가자는 최소 5회 방문합니다.

1. 임신 마지막 몇 달 동안(임신 30~36주)

   • 이번 방문에서 23vPPV를 받는 산모 그룹도 혈액 샘플을 채취합니다.

2. 왕립 다윈 병원에서 아기가 태어날 때

   • 각 산모는 할당량에 따라 23vPPV 또는 dTpa를 받습니다.
   • 각 산모는 혈액, 제대혈, 비인두 면봉 및 짜낸 모유 샘플을 채취합니다.

3. 아기가 한 달이 되었을 때

   • 각 아기는 귀를 검사하고 비인두 면봉을 채취합니다. 아기의 귀에서 나오는 분비물도 면봉으로 채취합니다. 산모에게 짜낸 모유 샘플을 요청합니다.

4. 아기가 생후 2개월이 되었을 때

   • 전월과 동일한 수표 및 샘플.

5. 아기가 7개월이 되면

   • 각 엄마와 아기는 이전 달과 동일한 수표와 샘플을 갖게 됩니다. 아기는 또한 혈액 샘플을 채취합니다. 아직 23vPPV를 접종하지 않은 산모는 아직 dTpa를 접종하지 않은 산모와 마찬가지로 해당 백신을 제공받을 것입니다.

기본 결과

주요 결과는 중이 삼출액 또는 고막 천공 또는 급성 중이염으로 정의되는 생후 7개월의 귀 감염 유병률입니다. 공압 이경 검사, 비디오 이경 검사 및 고실 측정법이 귀 검사에 사용됩니다. 1차 분석은 다른 두 그룹 각각의 영아와 비교하여 생후 7개월에 백신 유형 폐렴구균의 비인두 보균자가 있는 대조군(그룹 C)의 영아 비율을 직접 비교하는 것입니다. 중이 질환과의 비율.