PneuMum：澳大利亚土著母亲接种肺炎球菌疫苗，看看它是否能保护她们的婴儿免受耳部疾病

PneuMum 是一项随机对照试验，旨在了解澳大利亚土著母亲在怀孕的最后几个月或分娩时接种肺炎球菌疫苗是否可以预防婴儿耳部疾病。 本试验将使用两种疫苗：

• 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (23vPPV) 目前被推荐给北领地所有 15 岁以上的原住民，但育龄妇女的接种率一直很低。
• 成人白喉、破伤风和无细胞百日咳疫苗 (dTPa) 将用作对照疫苗。 建议所有以前未接种过疫苗但目前没有资金支持的新父母使用这种疫苗，因此通常需要通过药剂师按处方购买。

基本原理

土著儿童的急性和慢性耳部感染率是世界上最高的，导致永久性耳部损伤、听力丧失和教育劣势。 这些感染主要是细菌性的。 肺炎链球菌（肺炎球菌）是主要病原体。 肺炎球菌定植和感染在出生后几天内开始，比婴儿肺炎球菌结合疫苗可能产生的任何潜在免疫保护还要早几个月。 需要新的策略来消除或至少延迟这种早发性肺炎球菌定植。

母亲在怀孕期间或分娩时接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (23vPPV) 是一种可以通过诸如经胎盘抗体转移、母乳中分泌性抗体增加和/或减少鼻咽携带（和传播）等机制保护新生儿的策略给婴儿）母体肺炎球菌。 以前使用这种策略的小型研究一直令人鼓舞，但还没有研究正确评估婴儿的鼻咽携带或疾病终点。

方法

我们希望招募 210 名年龄在 18-39 岁之间且妊娠无并发症的原住民女性。 招募后，受试者将被随机分配到三组之一：

• A组将在怀孕的最后几个月接受23vPPV
• B组将在分娩后不久接受23vPPV
• C组将在分娩七个月后接受23vPPV（对照组）。

A 组和 C 组的女性将在分娩后不久接受 dTPa（以隐藏干预组），而 C 组的女性将在分娩后七个月（观察期结束）接受 dTpa。

研究参与者将被访问至少五次：

1. 在怀孕的最后几个月（妊娠 30-36 周）

   • 在这次访问中接受 23vPPV 的母亲组也将采集她们的血液样本

2. 婴儿出生时在皇家达尔文医院

   • 每位母亲将根据分配获得 23vPPV 或 dTpa
   • 每位母亲都会采集一份血液样本、脐带血、鼻咽拭子和挤出的母乳样本

3. 当宝宝一个月大的时候

   • 每个婴儿都将接受耳朵检查并采集鼻咽拭子。 还将用棉签采集婴儿耳朵的任何分泌物。 母亲将被要求提供挤出的母乳样本。

4. 当宝宝两个月大的时候

   • 与上个月相同的检查和样品。

5. 当宝宝七个月大时

   • 每个妈妈和宝宝都会有和前几个月一样的检查和样本。 婴儿也将被采集血液样本。 尚未接种 23vPPV 的母亲以及尚未接种 dTpa 的母亲都将接种该疫苗。

主要结果

主要结果是七个月大时耳部感染的流行率，定义为中耳积液或鼓膜穿孔或急性中耳炎。 耳部检查将使用气动耳镜、视频耳镜和鼓室压力计。 主要分析将直接比较对照组（C 组）在 7 个月大时鼻咽携带疫苗型肺炎球菌的婴儿与其他两组婴儿的比例，以及类似的比较与中耳疾病的比例。