Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
2014年12月28日 更新者：Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
調査の概要
詳細な説明
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
時間枠：Image creation after injection - evaluation at blind read
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Image creation after injection - evaluation at blind read
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者管理
時間枠：ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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ベースラインから 24 時間の追跡調査まで
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安全性
時間枠：ベースラインから 24 時間のフォローアップまで
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ベースラインから 24 時間のフォローアップまで
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Diagnostic confidence
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Difference in degree of stenosis
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Other diagnostic findings
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Localisation matching of maximum stenosis
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image quality
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image evaluability and presence of artifacts
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Number of evaluable arteries
時間枠：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月28日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。