Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Tidsram: Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienthantering
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
|
Säkerhet
Tidsram: Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
Från baslinjen till 24 timmars uppföljning
|
|
Diagnostic confidence
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Difference in degree of stenosis
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Other diagnostic findings
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Localisation matching of maximum stenosis
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image quality
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image evaluability and presence of artifacts
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Number of evaluable arteries
Tidsram: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90940
- 304629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .