Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Tijdsspanne: Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënt beheer
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur follow-up
|
Van baseline tot 24 uur follow-up
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 uur follow-up
|
Van baseline tot 24 uur follow-up
|
|
Diagnostic confidence
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Difference in degree of stenosis
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Other diagnostic findings
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Localisation matching of maximum stenosis
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image quality
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image evaluability and presence of artifacts
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Number of evaluable arteries
Tijdsspanne: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90940
- 304629
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .