Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
2014년 12월 28일 업데이트: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
연구 개요
상세 설명
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
기간: Image creation after injection - evaluation at blind read
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Image creation after injection - evaluation at blind read
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 관리
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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안전
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지
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기준선에서 24시간 후속 조치까지
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Diagnostic confidence
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Difference in degree of stenosis
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Other diagnostic findings
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Localisation matching of maximum stenosis
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image quality
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image evaluability and presence of artifacts
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Number of evaluable arteries
기간: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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