Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Periodo de tiempo: Image creation after injection - evaluation at blind read
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Image creation after injection - evaluation at blind read
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El manejo del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
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Diagnostic confidence
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Difference in degree of stenosis
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Other diagnostic findings
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Localisation matching of maximum stenosis
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image quality
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image evaluability and presence of artifacts
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Number of evaluable arteries
Periodo de tiempo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90940
- 304629
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