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Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries

28 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference

The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries. The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Lasso di tempo: Image creation after injection - evaluation at blind read
Image creation after injection - evaluation at blind read

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gestione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore
Diagnostic confidence
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Difference in degree of stenosis
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Other diagnostic findings
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Localisation matching of maximum stenosis
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image quality
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image evaluability and presence of artifacts
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Number of evaluable arteries
Lasso di tempo: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90940
  • 304629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi dell'arteria renale

Prove cliniche su Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)

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