Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Prazo: Image creation after injection - evaluation at blind read
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Image creation after injection - evaluation at blind read
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gerenciamento de pacientes
Prazo: Do início ao seguimento de 24 horas
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Do início ao seguimento de 24 horas
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Segurança
Prazo: Do início ao seguimento de 24 horas
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Do início ao seguimento de 24 horas
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Diagnostic confidence
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Difference in degree of stenosis
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Other diagnostic findings
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Localisation matching of maximum stenosis
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image quality
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image evaluability and presence of artifacts
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Number of evaluable arteries
Prazo: At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90940
- 304629
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