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Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries

28 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference

The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries. The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Délai: Image creation after injection - evaluation at blind read
Image creation after injection - evaluation at blind read

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gestion des patients
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures
Sécurité
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 heures
De la ligne de base au suivi de 24 heures
Diagnostic confidence
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Difference in degree of stenosis
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Other diagnostic findings
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Localisation matching of maximum stenosis
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image quality
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image evaluability and presence of artifacts
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Number of evaluable arteries
Délai: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (Estimation)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90940
  • 304629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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