Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Временное ограничение: Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
От исходного уровня до 24 часов наблюдения
|
|
Diagnostic confidence
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Difference in degree of stenosis
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Other diagnostic findings
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Localisation matching of maximum stenosis
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image quality
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image evaluability and presence of artifacts
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Number of evaluable arteries
Временное ограничение: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90940
- 304629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .