Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
28. desember 2014 oppdatert av: Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Tidsramme: Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Image creation after injection - evaluation at blind read
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientbehandling
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Fra baseline til 24 timers oppfølging
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Fra baseline til 24 timers oppfølging
|
|
Diagnostic confidence
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Difference in degree of stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Other diagnostic findings
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Localisation matching of maximum stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image quality
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Image evaluability and presence of artifacts
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
|
Number of evaluable arteries
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
|
At blinded and/or open label read of images
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90940
- 304629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .