Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries

28. december 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference

The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries. The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Tidsramme: Image creation after injection - evaluation at blind read
Image creation after injection - evaluation at blind read

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienthåndtering
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
Fra baseline til 24 timers opfølgning
Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til 24 timers opfølgning
Fra baseline til 24 timers opfølgning
Diagnostic confidence
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Difference in degree of stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Other diagnostic findings
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Localisation matching of maximum stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image quality
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image evaluability and presence of artifacts
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Number of evaluable arteries
Tidsramme: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90940
  • 304629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrearteriestenose

Kliniske forsøg med Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner