Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries

28. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference

The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries. The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Časové okno: Image creation after injection - evaluation at blind read
Image creation after injection - evaluation at blind read

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vedení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Od výchozího stavu po 24hodinové sledování
Diagnostic confidence
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Difference in degree of stenosis
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Other diagnostic findings
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Localisation matching of maximum stenosis
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image quality
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image evaluability and presence of artifacts
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Number of evaluable arteries
Časové okno: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90940
  • 304629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální arteriální stenóza

Klinické studie na Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit