Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries
2014年12月28日 更新者：Bayer
Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference
The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries.
The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.
研究概览
详细说明
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
大体时间：Image creation after injection - evaluation at blind read
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Image creation after injection - evaluation at blind read
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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病人管理
大体时间：从基线到 24 小时随访
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从基线到 24 小时随访
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安全
大体时间：从基线到 24 小时随访
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从基线到 24 小时随访
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Diagnostic confidence
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Difference in degree of stenosis
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Other diagnostic findings
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Localisation matching of maximum stenosis
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image quality
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Image evaluability and presence of artifacts
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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Number of evaluable arteries
大体时间：At blinded and/or open label read of images
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At blinded and/or open label read of images
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月31日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月28日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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