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Magnevist® Injection-enhanced MRA Compared to Non Contrast MRA for the Detection of Stenosis of the Renal Arteries

28. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Multicenter, Open-label Study of the Safety (Open-label) and Efficacy (Open-label and Blinded Reader) of a Single Administration of Approximately 0.1 mmol/kg of Magnevist® Injection-enhanced Magnetic Resonance Arteriography (MRA) and 2-dimensional-time-of-flight (2D-TOF) MRA in Patients With Known or Suspected Renal Artery Disease Undergoing MRA of the Renal Arteries With Intra-arterial Digital Subtraction Arteriography (i.a. DSA) as the Standard of Reference

The purpose of this study is to look at the safety (what are the side effects) and efficacy (how well does it work) of Magnevist (the study drug) used for MRI of the renal arteries. The results will be compared to the results of MRI taken without Magnevist and with the results of your X-ray angiography.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.is the sponsor of the trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria: - Has known or suspected renal artery disease - Is scheduled for X-ray angiography Exclusion Criteria: - Has any contraindication to magnetic resonance imaging - Is scheduled for any procedure before the X-ray angiography - Had previously had stents placed bilaterally in the region to be imaged

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gadopentetate dimeglumine (Magnevist)
Approximately 0.1mmol/kg body weight, single intravenous administration on the study day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Accuracy, sensitivity and specificity based on quantitative assessment of stenosis
Zeitfenster: Image creation after injection - evaluation at blind read
Image creation after injection - evaluation at blind read

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten Management
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
Vom Ausgangswert bis zum 24-Stunden-Follow-up
Diagnostic confidence
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Accuracy, sensitivity, and specificity based on visual assessment of stenosis assesses
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Difference in degree of stenosis
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Other diagnostic findings
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Localisation matching of maximum stenosis
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image quality
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Image evaluability and presence of artifacts
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Proportions of correctly categorised arteries with regard to maximum stenosis
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images
Number of evaluable arteries
Zeitfenster: At blinded and/or open label read of images
At blinded and/or open label read of images

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90940
  • 304629

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