MCCワクチン接種後の健康な小児における抗体の持続性とB細胞反応の動態
2014年9月18日 更新者：Novartis Vaccines
キロン髄膜炎菌C結合体ワクチンのC糖成分に対するB細胞反応の動態を調査する第IV相、単施設、非盲検試験。市販のMen ACWY結合体で初回刺激後、少なくとも生後12か月の健康な小児に投与される。生後2、3、4か月でのワクチン接種
MCCワクチン接種後の健康な小児における抗体の持続性とB細胞反応の動態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な子供たち
除外基準:
- ワクチン製品に対する既知の過敏症
- 免疫不全、遺伝子異常、または重篤な急性または慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
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グループ 1: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 3 日目) に血液サンプル グループ 2: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの追加用量、訪問 7 に血液サンプル(免疫化後 5 日目) グループ 3: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 7 日目) で血液サンプル グループ 4: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 9 日目)、グループ 5: 髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 6 (0 日目)、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 10 日目)
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実験的：グループ1
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グループ 1: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 3 日目) に血液サンプル グループ 2: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの追加用量、訪問 7 に血液サンプル(免疫化後 5 日目) グループ 3: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 7 日目) で血液サンプル グループ 4: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 9 日目)、グループ 5: 髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 6 (0 日目)、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 10 日目)
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実験的：グループ 3
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グループ 1: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 3 日目) に血液サンプル グループ 2: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの追加用量、訪問 7 に血液サンプル(免疫化後 5 日目) グループ 3: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 7 日目) で血液サンプル グループ 4: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 9 日目)、グループ 5: 髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 6 (0 日目)、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 10 日目)
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実験的：グループ 4
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グループ 1: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 3 日目) に血液サンプル グループ 2: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの追加用量、訪問 7 に血液サンプル(免疫化後 5 日目) グループ 3: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 7 日目) で血液サンプル グループ 4: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 9 日目)、グループ 5: 髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 6 (0 日目)、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 10 日目)
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実験的：グループ5
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グループ 1: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 3 日目) に血液サンプル グループ 2: 訪問 6 (0 日目) に髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの追加用量、訪問 7 に血液サンプル(免疫化後 5 日目) グループ 3: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 (免疫化後 7 日目) で血液サンプル グループ 4: 訪問 6 (0 日目) で髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 9 日目)、グループ 5: 髄膜炎菌 C 複合体ワクチンの用量追加、訪問 6 (0 日目)、訪問 7 の血液サンプル (免疫化後 10 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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髄膜炎菌C特異的B細胞ELISPotアッセイまたは限界希釈法によって判定される、生後2、3、および4か月時のMenCワクチンによる初回免疫後少なくとも1年間の血液中のメモリーB細胞の残存
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二次結果の測定
結果測定 |
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免疫反応は追加免疫の4週間後に測定されました。
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髄膜炎菌 C 特異的 B 細胞 ELISpot アッセイまたは限界希釈法によって決定されるように、ブースター免疫後の血液中で CRM-197 特異的 B 細胞が検出される日を確立します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。