Persistance des anticorps et cinétique de la réponse des lymphocytes B chez les enfants en bonne santé après vaccination avec le vaccin MCC
18 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude ouverte de phase IV, monocentrique, visant à étudier la cinétique de la réponse des lymphocytes B au composant saccharide C du vaccin conjugué contre le méningocoque C de Chiron administré à des enfants en bonne santé âgés d'au moins 12 mois après l'amorçage avec un conjugué ACWY pour hommes disponible dans le commerce Vaccin à 2, 3 et 4 mois
Persistance des anticorps et cinétique de la réponse des lymphocytes B chez les enfants sains après vaccination avec le vaccin MCC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout produit vaccinal
- Toute immunodéficience, anomalie génétique ou maladie grave aiguë ou chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2
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Groupe 1 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 3 après la vaccination) Groupe 2 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 5 après la vaccination) Groupe 3 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin à la visite 7 (jour 7 après la vaccination) Groupe 4 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0) , échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 9 après l'immunisation) Groupe 5 : rappel de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 10 après l'immunisation)
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Expérimental: Groupe 1
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Groupe 1 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 3 après la vaccination) Groupe 2 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 5 après la vaccination) Groupe 3 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin à la visite 7 (jour 7 après la vaccination) Groupe 4 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0) , échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 9 après l'immunisation) Groupe 5 : rappel de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 10 après l'immunisation)
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Expérimental: Groupe 3
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Groupe 1 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 3 après la vaccination) Groupe 2 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 5 après la vaccination) Groupe 3 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin à la visite 7 (jour 7 après la vaccination) Groupe 4 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0) , échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 9 après l'immunisation) Groupe 5 : rappel de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 10 après l'immunisation)
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Expérimental: Groupe 4
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Groupe 1 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 3 après la vaccination) Groupe 2 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 5 après la vaccination) Groupe 3 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin à la visite 7 (jour 7 après la vaccination) Groupe 4 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0) , échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 9 après l'immunisation) Groupe 5 : rappel de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 10 après l'immunisation)
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Expérimental: Groupe 5
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Groupe 1 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 3 après la vaccination) Groupe 2 : Augmentation de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin lors de la visite 7 (jour 5 après la vaccination) Groupe 3 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0), prélèvement sanguin à la visite 7 (jour 7 après la vaccination) Groupe 4 : dose de rappel du vaccin conjugué contre le méningocoque C à la visite 6 (jour 0) , échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 9 après l'immunisation) Groupe 5 : rappel de la dose de vaccin conjugué contre le méningocoque C lors de la visite 6 (jour 0), échantillon de sang lors de la visite 7 (jour 10 après l'immunisation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Persistance des lymphocytes B mémoire dans le sang au moins un an après la primo-immunisation avec le vaccin MenC à l'âge de 2, 3 et 4 mois, telle que déterminée par le test ELISPot des lymphocytes B spécifiques du méningocoque C ou la dilution limite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réponse immunitaire mesurée 4 semaines après l'immunisation de rappel.
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établir à quel jour les lymphocytes B spécifiques de CRM-197 sont détectables dans le sang après l'immunisation de rappel, tel que déterminé par le test ELISpot des lymphocytes B spécifiques du méningocoque C ou la dilution limite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M14P5E1
- Impact N° 1637
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