Persistens af antistoffer og kinetik af B-cellerespons hos raske børn efter vaccination med MCC-vaccine
18. september 2014 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase IV, enkeltcenter, åbent-label undersøgelse for at undersøge kinetikken af B-celleresponsen på C-saccharidkomponenten af Chirons meningokok-C-konjugatvaccine administreret til raske børn i mindst 12 måneders alderen efter priming med et kommercielt tilgængeligt ACWY-konjugat til mænd Vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen
Persistens af antistoffer og kinetik af B-cellerespons hos raske børn efter vaccination med MCC-vaccine
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for alle vaccineprodukter
- Enhver immundefekt, genetisk anomali eller alvorlig akut eller kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Gruppe 1: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 3 efter immunisering) Gruppe 2: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 5 efter immunisering) Gruppe 3: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 7 efter immunisering) Gruppe 4: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0) , blodprøve på besøg 7 (dag 9 efter immunisering) Gruppe 5: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 10 efter immunisering)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Gruppe 1: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 3 efter immunisering) Gruppe 2: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 5 efter immunisering) Gruppe 3: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 7 efter immunisering) Gruppe 4: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0) , blodprøve på besøg 7 (dag 9 efter immunisering) Gruppe 5: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 10 efter immunisering)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
Gruppe 1: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 3 efter immunisering) Gruppe 2: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 5 efter immunisering) Gruppe 3: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 7 efter immunisering) Gruppe 4: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0) , blodprøve på besøg 7 (dag 9 efter immunisering) Gruppe 5: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 10 efter immunisering)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
|
Gruppe 1: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 3 efter immunisering) Gruppe 2: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 5 efter immunisering) Gruppe 3: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 7 efter immunisering) Gruppe 4: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0) , blodprøve på besøg 7 (dag 9 efter immunisering) Gruppe 5: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 10 efter immunisering)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
|
Gruppe 1: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 3 efter immunisering) Gruppe 2: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 5 efter immunisering) Gruppe 3: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 7 efter immunisering) Gruppe 4: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0) , blodprøve på besøg 7 (dag 9 efter immunisering) Gruppe 5: Meningokok C konjugat vaccinedosis boost på besøg 6 (dag 0), blodprøve på besøg 7 (dag 10 efter immunisering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Persistens af hukommelses-B-celler i blodet mindst et år efter primær immunisering med MenC-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen, som bestemt ved meningokok C-specifik B-celle ELISPot-analyse eller begrænsende fortynding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunrespons målt 4 uger efter boosterimmuniseringen.
|
|
fastlægge, på hvilken dag CRM-197-specifikke B-celler kan påvises i blodet efter booster-immunisering, som bestemt ved meningokok C-specifik B-celle ELISpot-assay eller begrænsende fortynding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2006
Først opslået (Skøn)
4. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .