Persistência de Anticorpos e Cinética de Resposta de Células B em Crianças Saudáveis Após Vacinação com Vacina MCC
18 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de Fase IV, Centro Único, Aberto para Investigar a Cinética da Resposta da Célula B ao Componente Sacarídeo C da Vacina Meningocócica C Conjugada da Chiron Administrada a Crianças Saudáveis com Pelo menos 12 Meses de Idade Após Priming com um Conjugado Men ACWY Comercialmente Disponível Vacina aos 2, 3 e 4 meses de idade
Persistência de anticorpos e cinética de resposta de células B em crianças saudáveis após vacinação com vacina MCC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer produto vacinal
- Qualquer imunodeficiência, anomalia genética ou doença grave aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2
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Grupo 1: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 3 após a imunização) Grupo 2: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 5 após a imunização) Grupo 3: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 7 após a imunização) Grupo 4: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0) , amostra de sangue na visita 7 (dia 9 após a imunização) Grupo 5: reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 10 após a imunização)
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Experimental: Grupo 1
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Grupo 1: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 3 após a imunização) Grupo 2: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 5 após a imunização) Grupo 3: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 7 após a imunização) Grupo 4: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0) , amostra de sangue na visita 7 (dia 9 após a imunização) Grupo 5: reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 10 após a imunização)
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Experimental: Grupo 3
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Grupo 1: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 3 após a imunização) Grupo 2: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 5 após a imunização) Grupo 3: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 7 após a imunização) Grupo 4: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0) , amostra de sangue na visita 7 (dia 9 após a imunização) Grupo 5: reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 10 após a imunização)
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Experimental: Grupo 4
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Grupo 1: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 3 após a imunização) Grupo 2: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 5 após a imunização) Grupo 3: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 7 após a imunização) Grupo 4: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0) , amostra de sangue na visita 7 (dia 9 após a imunização) Grupo 5: reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 10 após a imunização)
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Experimental: Grupo 5
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Grupo 1: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 3 após a imunização) Grupo 2: Reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na Visita 6 (dia 0), amostra de sangue na Visita 7 (dia 5 após a imunização) Grupo 3: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 7 após a imunização) Grupo 4: reforço da dose da vacina meningocócica conjugada C na visita 6 (dia 0) , amostra de sangue na visita 7 (dia 9 após a imunização) Grupo 5: reforço da dose da vacina meningocócica C conjugada na visita 6 (dia 0), amostra de sangue na visita 7 (dia 10 após a imunização)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Persistência de células B de memória no sangue pelo menos um ano após a imunização primária com Vacina MenC aos 2, 3 e 4 meses de idade, conforme determinado por ensaio ELISPot de células B específicas meningocócicas C ou diluição limitante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta imune medida 4 semanas após a imunização de reforço.
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estabelecer em que dia as células B específicas de CRM-197 são detectáveis no sangue após a imunização de reforço, conforme determinado por ensaio ELISpot de células B específicas meningocócicas C ou diluição limitante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14P5E1
- Impact N° 1637
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