Vasta-aineiden pysyvyys ja B-soluvasteen kinetiikka terveillä lapsilla MCC-rokotteen jälkeen
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe IV, yksi keskus, avoin tutkimus B-soluvasteen kinetiikkaa varten Chironin meningokokki-C-konjugaattirokotteen C-sakkaridikomponentille annettuna terveille lapsille vähintään 12 kuukauden ikäisille pohjustuksen jälkeen kaupallisesti saatavalla Conju MengaACWY:llä Rokotus 2, 3 ja 4 kuukauden iässä
Vasta-aineiden pysyvyys ja B-soluvasteen kinetiikka terveillä lapsilla MCC-rokotteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotetuotteille
- Mikä tahansa immuunipuutos, geneettinen poikkeavuus tai vakava akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Ryhmä 1: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 3 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 2: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostin käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 5 immunisaation jälkeen) Ryhmä 3: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 7 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 4: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0) , verinäyte vierailulla 7 (päivä 9 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 5: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 10 immunisoinnin jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Ryhmä 1: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 3 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 2: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostin käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 5 immunisaation jälkeen) Ryhmä 3: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 7 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 4: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0) , verinäyte vierailulla 7 (päivä 9 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 5: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 10 immunisoinnin jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Ryhmä 1: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 3 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 2: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostin käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 5 immunisaation jälkeen) Ryhmä 3: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 7 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 4: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0) , verinäyte vierailulla 7 (päivä 9 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 5: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 10 immunisoinnin jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
Ryhmä 1: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 3 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 2: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostin käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 5 immunisaation jälkeen) Ryhmä 3: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 7 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 4: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0) , verinäyte vierailulla 7 (päivä 9 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 5: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 10 immunisoinnin jälkeen)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
Ryhmä 1: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 3 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 2: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostin käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 5 immunisaation jälkeen) Ryhmä 3: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 7 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 4: Meningokokki C -konjugaattirokotteen tehostus käynnillä 6 (päivä 0) , verinäyte vierailulla 7 (päivä 9 immunisoinnin jälkeen) Ryhmä 5: Meningokokki C -konjugaattirokotteen annoksen korotus käynnillä 6 (päivä 0), verinäyte käynnillä 7 (päivä 10 immunisoinnin jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muisti-B-solujen säilyminen veressä vähintään vuoden ajan MenC-rokotteella tehdyn primääri-immunisoinnin jälkeen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, määritettynä meningokokki C -spesifisellä B-solu-ELISPot-määrityksellä tai rajoittavalla laimennuksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Immuunivaste mitattiin 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen.
|
|
määrittää, minä päivänä CRM-197-spesifiset B-solut ovat havaittavissa veressä tehosteimmunisaation jälkeen, määritettynä meningokokki C -spesifisellä B-solu-ELISpot-määrityksellä tai rajoittavalla laimennuksella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .