Персистенция антител и кинетика В-клеточного ответа у здоровых детей после вакцинации вакциной МКЦ
18 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines
Фаза IV, одноцентровое, открытое исследование по изучению кинетики ответа В-клеток на сахаридный компонент C менингококковой вакцины C-конъюгата Chiron, вводимой здоровым детям в возрасте не менее 12 месяцев после примирования коммерчески доступным конъюгатом ACWY для мужчин Вакцина в возрасте 2, 3 и 4 месяцев
Персистенция антител и кинетика В-клеточного ответа у здоровых детей после вакцинации вакциной МКЦ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым продуктам вакцины
- Любой иммунодефицит, генетическая аномалия или тяжелое острое или хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Группа 1: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 3 после иммунизации) Группа 2: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (5-й день после иммунизации) Группа 3: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (7-й день после иммунизации) Группа 4: повышение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0) , образец крови на визите 7 (день 9 после иммунизации) Группа 5: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 10 после иммунизации)
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Группа 1: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 3 после иммунизации) Группа 2: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (5-й день после иммунизации) Группа 3: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (7-й день после иммунизации) Группа 4: повышение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0) , образец крови на визите 7 (день 9 после иммунизации) Группа 5: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 10 после иммунизации)
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Группа 1: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 3 после иммунизации) Группа 2: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (5-й день после иммунизации) Группа 3: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (7-й день после иммунизации) Группа 4: повышение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0) , образец крови на визите 7 (день 9 после иммунизации) Группа 5: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 10 после иммунизации)
|
|
Экспериментальный: Группа 4
|
Группа 1: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 3 после иммунизации) Группа 2: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (5-й день после иммунизации) Группа 3: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (7-й день после иммунизации) Группа 4: повышение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0) , образец крови на визите 7 (день 9 после иммунизации) Группа 5: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 10 после иммунизации)
|
|
Экспериментальный: Группа 5
|
Группа 1: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 3 после иммунизации) Группа 2: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (5-й день после иммунизации) Группа 3: увеличение дозы конъюгированной менингококковой вакцины С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (7-й день после иммунизации) Группа 4: повышение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0) , образец крови на визите 7 (день 9 после иммунизации) Группа 5: увеличение дозы конъюгированной вакцины против менингококка С на визите 6 (день 0), образец крови на визите 7 (день 10 после иммунизации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сохранение В-клеток памяти в крови по крайней мере через год после первичной иммунизации вакциной MenC в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, как определено с помощью менингококкового С-специфического анализа В-клеток ELISPot или ограничивающего разведения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Иммунный ответ измеряли через 4 недели после бустерной иммунизации.
|
|
установить, в какой день CRM-197-специфические В-клетки обнаруживаются в крови после бустерной иммунизации, как определено с помощью менингококкового С-специфического анализа В-клеток ELISpot или предельного разведения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .