Persistenz von Antikörpern und Kinetik der B-Zell-Reaktion bei gesunden Kindern nach Impfung mit MCC-Impfstoff
18. September 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene Phase-IV-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Kinetik der B-Zell-Reaktion auf die C-Saccharid-Komponente des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs von Chiron, der gesunden Kindern im Alter von mindestens 12 Monaten nach der Grundierung mit einem im Handel erhältlichen ACWY-Konjugat für Männer verabreicht wird Impfung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten
Persistenz von Antikörpern und Kinetik der B-Zell-Antwort bei gesunden Kindern nach Impfung mit MCC-Impfstoff
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford
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Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfstoffprodukte
- Jegliche Immunschwäche, genetische Anomalie oder schwere akute oder chronische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2
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Gruppe 1: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 3 nach der Immunisierung) Gruppe 2: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 5 nach der Immunisierung) Gruppe 3: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 7 nach der Immunisierung) Gruppe 4: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0) , Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 9 nach der Immunisierung) Gruppe 5: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 10 nach der Immunisierung)
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Experimental: Gruppe 1
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Gruppe 1: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 3 nach der Immunisierung) Gruppe 2: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 5 nach der Immunisierung) Gruppe 3: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 7 nach der Immunisierung) Gruppe 4: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0) , Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 9 nach der Immunisierung) Gruppe 5: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 10 nach der Immunisierung)
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Experimental: Gruppe 3
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Gruppe 1: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 3 nach der Immunisierung) Gruppe 2: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 5 nach der Immunisierung) Gruppe 3: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 7 nach der Immunisierung) Gruppe 4: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0) , Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 9 nach der Immunisierung) Gruppe 5: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 10 nach der Immunisierung)
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Experimental: Gruppe 4
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Gruppe 1: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 3 nach der Immunisierung) Gruppe 2: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 5 nach der Immunisierung) Gruppe 3: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 7 nach der Immunisierung) Gruppe 4: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0) , Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 9 nach der Immunisierung) Gruppe 5: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 10 nach der Immunisierung)
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Experimental: Gruppe 5
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Gruppe 1: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 3 nach der Immunisierung) Gruppe 2: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 5 nach der Immunisierung) Gruppe 3: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 7 nach der Immunisierung) Gruppe 4: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0) , Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 9 nach der Immunisierung) Gruppe 5: Dosiserhöhung des Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffs bei Besuch 6 (Tag 0), Blutprobe bei Besuch 7 (Tag 10 nach der Immunisierung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Persistenz von Gedächtnis-B-Zellen im Blut mindestens ein Jahr nach der Primärimmunisierung mit MenC-Impfstoff im Alter von 2, 3 und 4 Monaten, bestimmt durch Meningokokken-C-spezifischen B-Zell-ELISPot-Assay oder limitierende Verdünnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Immunantwort wurde 4 Wochen nach der Auffrischimpfung gemessen.
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Stellen Sie fest, an welchem Tag CRM-197-spezifische B-Zellen im Blut nach der Auffrischimpfung nachweisbar sind, bestimmt durch den Meningokokken-C-spezifischen B-Zell-ELISpot-Assay oder die Grenzverdünnung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M14P5E1
- Impact N° 1637
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