Perzistence protilátek a kinetika odpovědi B buněk u zdravých dětí po vakcinaci vakcínou MCC
18. září 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze IV, Single Center, otevřená studie pro zkoumání kinetiky odpovědi B buněk na C sacharidovou složku Chiron's meningokokové C konjugované vakcíny podávané zdravým dětem ve věku nejméně 12 měsíců po primární imunizaci komerčně dostupným konjugátem ACWY pro muže Vakcína ve 2, 3 a 4 měsících věku
Přetrvávání protilátek a kinetika odpovědi B buněk u zdravých dětí po očkování vakcínou MCC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakékoli vakcíny
- Jakákoli imunodeficience, genetická anomálie nebo těžké akutní nebo chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
|
Skupina 1: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 3 po imunizaci) Skupina 2: Posílení dávky vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 5 po imunizaci) Skupina 3: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 7 po imunizaci) Skupina 4: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0) , vzorek krve při návštěvě 7 (den 9 po imunizaci) Skupina 5: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokové C konjugované při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 10 po imunizaci)
|
|
Experimentální: Skupina 1
|
Skupina 1: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 3 po imunizaci) Skupina 2: Posílení dávky vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 5 po imunizaci) Skupina 3: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 7 po imunizaci) Skupina 4: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0) , vzorek krve při návštěvě 7 (den 9 po imunizaci) Skupina 5: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokové C konjugované při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 10 po imunizaci)
|
|
Experimentální: Skupina 3
|
Skupina 1: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 3 po imunizaci) Skupina 2: Posílení dávky vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 5 po imunizaci) Skupina 3: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 7 po imunizaci) Skupina 4: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0) , vzorek krve při návštěvě 7 (den 9 po imunizaci) Skupina 5: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokové C konjugované při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 10 po imunizaci)
|
|
Experimentální: Skupina 4
|
Skupina 1: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 3 po imunizaci) Skupina 2: Posílení dávky vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 5 po imunizaci) Skupina 3: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 7 po imunizaci) Skupina 4: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0) , vzorek krve při návštěvě 7 (den 9 po imunizaci) Skupina 5: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokové C konjugované při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 10 po imunizaci)
|
|
Experimentální: Skupina 5
|
Skupina 1: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 3 po imunizaci) Skupina 2: Posílení dávky vakcíny proti meningokokům C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 5 po imunizaci) Skupina 3: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 7 po imunizaci) Skupina 4: Posilovací dávka konjugované vakcíny proti meningokoku C při návštěvě 6 (den 0) , vzorek krve při návštěvě 7 (den 9 po imunizaci) Skupina 5: Posilovací dávka vakcíny proti meningokokové C konjugované při návštěvě 6 (den 0), vzorek krve při návštěvě 7 (den 10 po imunizaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přetrvávání paměťových B-buněk v krvi alespoň jeden rok po primární imunizaci MenC vakcínou ve věku 2, 3 a 4 měsíců, jak je stanoveno meningokokovým C-specifickým B-buňkovým testem ELISPot nebo limitním ředěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Imunitní odpověď měřená 4 týdny po posilovací imunizaci.
|
|
stanovit, ve který den jsou CRM-197 specifické B-buňky detekovatelné v krvi po posilovací imunizaci, jak bylo stanoveno meningokokovým C-specifickým B-buňkovým ELISpot testem nebo limitním ředěním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .