Persistencia de anticuerpos y cinética de la respuesta de células B en niños sanos después de la vacunación con la vacuna MCC
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de fase IV, de un solo centro, de etiqueta abierta para investigar la cinética de la respuesta de las células B al componente de sacárido C de la vacuna conjugada meningocócica C de Chiron administrada a niños sanos de al menos 12 meses de edad después de la preparación con un conjugado ACWY para hombres disponible comercialmente Vacuna a los 2, 3 y 4 meses de edad
Persistencia de anticuerpos y cinética de la respuesta de células B en niños sanos después de la vacunación con la vacuna MCC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto de vacuna.
- Cualquier inmunodeficiencia, anomalía genética o enfermedad grave aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 2
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Grupo 1: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 3 después de la inmunización) Grupo 2: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 5 después de la inmunización) Grupo 3: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 7 después de la inmunización) Grupo 4: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0) , muestra de sangre en la visita 7 (día 9 después de la inmunización) Grupo 5: dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 10 después de la inmunización)
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Experimental: Grupo 1
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Grupo 1: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 3 después de la inmunización) Grupo 2: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 5 después de la inmunización) Grupo 3: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 7 después de la inmunización) Grupo 4: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0) , muestra de sangre en la visita 7 (día 9 después de la inmunización) Grupo 5: dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 10 después de la inmunización)
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Experimental: Grupo 3
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Grupo 1: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 3 después de la inmunización) Grupo 2: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 5 después de la inmunización) Grupo 3: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 7 después de la inmunización) Grupo 4: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0) , muestra de sangre en la visita 7 (día 9 después de la inmunización) Grupo 5: dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 10 después de la inmunización)
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Experimental: Grupo 4
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Grupo 1: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 3 después de la inmunización) Grupo 2: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 5 después de la inmunización) Grupo 3: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 7 después de la inmunización) Grupo 4: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0) , muestra de sangre en la visita 7 (día 9 después de la inmunización) Grupo 5: dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 10 después de la inmunización)
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Experimental: Grupo 5
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Grupo 1: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 3 después de la inmunización) Grupo 2: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 5 después de la inmunización) Grupo 3: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 7 después de la inmunización) Grupo 4: refuerzo de la dosis de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0) , muestra de sangre en la visita 7 (día 9 después de la inmunización) Grupo 5: dosis de refuerzo de la vacuna meningocócica C conjugada en la visita 6 (día 0), muestra de sangre en la visita 7 (día 10 después de la inmunización)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Persistencia de células B de memoria en la sangre al menos un año después de la inmunización primaria con la vacuna MenC a los 2, 3 y 4 meses de edad, según lo determinado por el ensayo ELISPot de células B específicas para meningococo C o dilución límite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta inmunitaria medida 4 semanas después de la inmunización de refuerzo.
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establecer en qué día las células B específicas de CRM-197 son detectables en la sangre después de la inmunización de refuerzo, según lo determinado por el ensayo ELISpot de células B específicas de meningococo C o dilución límite.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14P5E1
- Impact N° 1637
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