Persistens av antistoffer og kinetikk av B-cellerespons hos friske barn etter vaksinasjon med MCC-vaksine
18. september 2014 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase IV, enkeltsenter, åpen studie for å undersøke kinetikken til B-celleresponsen på C-sakkaridkomponenten av Chirons meningokokk C-konjugatvaksine administrert til friske barn i minst 12 måneders alder etter priming med et kommersielt tilgjengelig ACWY-konjugat for menn Vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder
Persistens av antistoffer og kinetikk av B-cellerespons hos friske barn etter vaksinasjon med MCC-vaksine
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor alle vaksineprodukter
- Enhver immunsvikt, genetisk anomali eller alvorlig akutt eller kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Gruppe 1: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 3 etter immunisering) Gruppe 2: Meningokokk C konjugat vaksine dose boost på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 5 etter immunisering) Gruppe 3: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 7 etter immunisering) Gruppe 4: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0) , blodprøve på besøk 7 (dag 9 etter immunisering) Gruppe 5: Meningokokk C konjugat vaksinedoseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 10 etter immunisering)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Gruppe 1: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 3 etter immunisering) Gruppe 2: Meningokokk C konjugat vaksine dose boost på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 5 etter immunisering) Gruppe 3: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 7 etter immunisering) Gruppe 4: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0) , blodprøve på besøk 7 (dag 9 etter immunisering) Gruppe 5: Meningokokk C konjugat vaksinedoseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 10 etter immunisering)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
Gruppe 1: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 3 etter immunisering) Gruppe 2: Meningokokk C konjugat vaksine dose boost på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 5 etter immunisering) Gruppe 3: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 7 etter immunisering) Gruppe 4: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0) , blodprøve på besøk 7 (dag 9 etter immunisering) Gruppe 5: Meningokokk C konjugat vaksinedoseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 10 etter immunisering)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
|
Gruppe 1: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 3 etter immunisering) Gruppe 2: Meningokokk C konjugat vaksine dose boost på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 5 etter immunisering) Gruppe 3: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 7 etter immunisering) Gruppe 4: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0) , blodprøve på besøk 7 (dag 9 etter immunisering) Gruppe 5: Meningokokk C konjugat vaksinedoseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 10 etter immunisering)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
|
Gruppe 1: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 3 etter immunisering) Gruppe 2: Meningokokk C konjugat vaksine dose boost på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 5 etter immunisering) Gruppe 3: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 7 etter immunisering) Gruppe 4: Meningokokk C konjugat vaksine doseøkning på besøk 6 (dag 0) , blodprøve på besøk 7 (dag 9 etter immunisering) Gruppe 5: Meningokokk C konjugat vaksinedoseøkning på besøk 6 (dag 0), blodprøve på besøk 7 (dag 10 etter immunisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Persistens av minne B-celler i blodet minst ett år etter primær immunisering med MenC-vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, bestemt ved meningokokk C-spesifikk B-celle ELISPot-analyse eller begrensende fortynning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Immunrespons målt 4 uker etter boosterimmuniseringen.
|
|
fastslå på hvilken dag CRM-197-spesifikke B-celler kan påvises i blodet etter boosterimmunisering, bestemt ved meningokokk C-spesifikk B-celle ELISpot-analyse eller begrensende fortynning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .