건강한 소아에서 MCC 백신으로 백신 접종 후 항체의 지속성 및 B 세포 반응의 동역학
2014년 9월 18일 업데이트: Novartis Vaccines
상업적으로 이용 가능한 남성 ACWY Conjugate로 프라이밍 후 최소 12개월령의 건강한 어린이에게 투여된 Chiron의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신의 C 사카라이드 성분에 대한 B 세포 반응의 동역학을 조사하기 위한 제IV상, 단일 센터, 공개 라벨 연구 생후 2, 3, 4개월의 백신
MCC 백신 접종 후 건강한 어린이의 항체 지속성 및 B 세포 반응 동역학
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이
제외 기준:
- 모든 백신 제품에 대해 알려진 과민성
- 모든 면역결핍, 유전적 이상 또는 심각한 급성 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2
|
그룹 1: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 3일)에서 혈액 샘플 그룹 2: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7에서 혈액 샘플 (면역화 후 5일) 그룹 3: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 7일)에서 혈액 샘플 그룹 4: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가 , 방문 7의 혈액 샘플(면역화 후 9일) 그룹 5: 방문 6(0일)의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 10일)의 혈액 샘플
|
|
실험적: 그룹 1
|
그룹 1: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 3일)에서 혈액 샘플 그룹 2: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7에서 혈액 샘플 (면역화 후 5일) 그룹 3: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 7일)에서 혈액 샘플 그룹 4: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가 , 방문 7의 혈액 샘플(면역화 후 9일) 그룹 5: 방문 6(0일)의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 10일)의 혈액 샘플
|
|
실험적: 그룹 3
|
그룹 1: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 3일)에서 혈액 샘플 그룹 2: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7에서 혈액 샘플 (면역화 후 5일) 그룹 3: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 7일)에서 혈액 샘플 그룹 4: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가 , 방문 7의 혈액 샘플(면역화 후 9일) 그룹 5: 방문 6(0일)의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 10일)의 혈액 샘플
|
|
실험적: 그룹 4
|
그룹 1: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 3일)에서 혈액 샘플 그룹 2: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7에서 혈액 샘플 (면역화 후 5일) 그룹 3: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 7일)에서 혈액 샘플 그룹 4: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가 , 방문 7의 혈액 샘플(면역화 후 9일) 그룹 5: 방문 6(0일)의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 10일)의 혈액 샘플
|
|
실험적: 그룹 5
|
그룹 1: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 3일)에서 혈액 샘플 그룹 2: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7에서 혈액 샘플 (면역화 후 5일) 그룹 3: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 7일)에서 혈액 샘플 그룹 4: 방문 6(0일)에서 수막구균 C 접합 백신 용량 증가 , 방문 7의 혈액 샘플(면역화 후 9일) 그룹 5: 방문 6(0일)의 수막구균 C 컨쥬게이트 백신 용량 증가, 방문 7(면역화 후 10일)의 혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
수막구균 C 특이적 B 세포 ELISPot 분석 또는 제한 희석에 의해 결정된 2, 3 및 4개월령의 MenC 백신으로 1차 면역화 후 적어도 1년 동안 혈액 내 기억 B 세포의 지속성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
부스터 면역화 4주 후에 측정된 면역 반응.
|
|
CRM-197 특정 B 세포가 수막구균 C 특이 B 세포 ELISpot 분석 또는 제한 희석에 의해 결정된 대로 추가 면역 후 혈액에서 검출 가능한 날을 설정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14P5E1
- Impact N° 1637
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .