Persistenza di anticorpi e cinetica della risposta delle cellule B in bambini sani dopo la vaccinazione con vaccino MCC
18 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase IV, a centro singolo, in aperto per studiare la cinetica della risposta delle cellule B al componente saccaride C del vaccino coniugato meningococcico C di Chirone somministrato a bambini sani di almeno 12 mesi di età dopo l'innesco con un coniugato ACWY maschile disponibile in commercio Vaccino a 2, 3 e 4 mesi di età
Persistenza degli anticorpi e cinetica della risposta delle cellule B in bambini sani dopo vaccinazione con vaccino MCC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto vaccinale
- Qualsiasi immunodeficienza, anomalia genetica o grave malattia acuta o cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 2
|
Gruppo 1: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 3 dopo l'immunizzazione) Gruppo 2: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 5 dopo l'immunizzazione) Gruppo 3: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 7 dopo l'immunizzazione) Gruppo 4: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0) , campione di sangue alla Visita 7 (giorno 9 dopo l'immunizzazione) Gruppo 5: aumento della dose di vaccino coniugato meningococcico C alla Visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla Visita 7 (giorno 10 dopo l'immunizzazione)
|
|
Sperimentale: Gruppo 1
|
Gruppo 1: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 3 dopo l'immunizzazione) Gruppo 2: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 5 dopo l'immunizzazione) Gruppo 3: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 7 dopo l'immunizzazione) Gruppo 4: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0) , campione di sangue alla Visita 7 (giorno 9 dopo l'immunizzazione) Gruppo 5: aumento della dose di vaccino coniugato meningococcico C alla Visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla Visita 7 (giorno 10 dopo l'immunizzazione)
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
|
Gruppo 1: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 3 dopo l'immunizzazione) Gruppo 2: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 5 dopo l'immunizzazione) Gruppo 3: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 7 dopo l'immunizzazione) Gruppo 4: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0) , campione di sangue alla Visita 7 (giorno 9 dopo l'immunizzazione) Gruppo 5: aumento della dose di vaccino coniugato meningococcico C alla Visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla Visita 7 (giorno 10 dopo l'immunizzazione)
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
|
Gruppo 1: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 3 dopo l'immunizzazione) Gruppo 2: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 5 dopo l'immunizzazione) Gruppo 3: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 7 dopo l'immunizzazione) Gruppo 4: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0) , campione di sangue alla Visita 7 (giorno 9 dopo l'immunizzazione) Gruppo 5: aumento della dose di vaccino coniugato meningococcico C alla Visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla Visita 7 (giorno 10 dopo l'immunizzazione)
|
|
Sperimentale: Gruppo 5
|
Gruppo 1: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 3 dopo l'immunizzazione) Gruppo 2: aumento della dose di vaccino coniugato contro il meningococco C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 5 dopo l'immunizzazione) Gruppo 3: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla visita 7 (giorno 7 dopo l'immunizzazione) Gruppo 4: dose di vaccino coniugato meningococcico C alla visita 6 (giorno 0) , campione di sangue alla Visita 7 (giorno 9 dopo l'immunizzazione) Gruppo 5: aumento della dose di vaccino coniugato meningococcico C alla Visita 6 (giorno 0), campione di sangue alla Visita 7 (giorno 10 dopo l'immunizzazione)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Persistenza delle cellule B di memoria nel sangue almeno un anno dopo l'immunizzazione primaria con il vaccino MenC a 2, 3 e 4 mesi di età, come determinato dal test ELISPot delle cellule B meningococciche C specifiche o dalla diluizione limitante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Risposta immunitaria misurata 4 settimane dopo l'immunizzazione di richiamo.
|
|
stabilire in quale giorno le cellule B specifiche per CRM-197 sono rilevabili nel sangue dopo l'immunizzazione di richiamo, come determinato dal saggio ELISpot delle cellule B specifiche per il meningococco C o dalla diluizione limitante.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .