Persistentie van antilichamen en kinetiek van B-celrespons bij gezonde kinderen na vaccinatie met MCC-vaccin
18 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase IV, single-center, open-label onderzoek om de kinetiek van de B-celrespons op de C-saccharidecomponent van Chiron's meningokokken C-conjugaatvaccin te onderzoeken, toegediend aan gezonde kinderen van ten minste 12 maanden oud na priming met een in de handel verkrijgbaar ACWY-conjugaat voor mannen Vaccin op 2, 3 en 4 maanden oud
Persistentie van antilichamen en kinetiek van B-celrespons bij gezonde kinderen na vaccinatie met MCC-vaccin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor vaccinproducten
- Elke immunodeficiëntie, genetische afwijking of ernstige acute of chronische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Groep 1: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 3 na immunisatie) Groep 2: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 5 na immunisatie) Groep 3: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 7 na immunisatie) Groep 4: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0) , bloedmonster op bezoek 7 (dag 9 na immunisatie) Groep 5: Dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 10 na immunisatie)
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Groep 1: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 3 na immunisatie) Groep 2: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 5 na immunisatie) Groep 3: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 7 na immunisatie) Groep 4: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0) , bloedmonster op bezoek 7 (dag 9 na immunisatie) Groep 5: Dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 10 na immunisatie)
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Groep 1: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 3 na immunisatie) Groep 2: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 5 na immunisatie) Groep 3: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 7 na immunisatie) Groep 4: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0) , bloedmonster op bezoek 7 (dag 9 na immunisatie) Groep 5: Dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 10 na immunisatie)
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
Groep 1: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 3 na immunisatie) Groep 2: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 5 na immunisatie) Groep 3: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 7 na immunisatie) Groep 4: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0) , bloedmonster op bezoek 7 (dag 9 na immunisatie) Groep 5: Dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 10 na immunisatie)
|
|
Experimenteel: Groep 5
|
Groep 1: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 3 na immunisatie) Groep 2: dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 5 na immunisatie) Groep 3: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 7 na immunisatie) Groep 4: Dosisboost meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0) , bloedmonster op bezoek 7 (dag 9 na immunisatie) Groep 5: Dosisverhoging meningokokken C-conjugaatvaccin op bezoek 6 (dag 0), bloedmonster op bezoek 7 (dag 10 na immunisatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Persistentie van geheugen-B-cellen in het bloed ten minste één jaar na primaire immunisatie met MenC-vaccin op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, zoals bepaald door meningokokken-C-specifieke B-cel ELISPot-test of beperkende verdunning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Immuunrespons gemeten 4 weken na de boosterimmunisatie.
|
|
vast te stellen op welke dag CRM -197 specifieke B-cellen detecteerbaar zijn in het bloed na boosterimmunisatie, zoals bepaald door meningokokken C-specifieke B-cel ELISpot assay of beperkende verdunning.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .