Trwałość przeciwciał i kinetyka odpowiedzi limfocytów B u zdrowych dzieci po szczepieniu szczepionką MCC
18 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IV w celu zbadania kinetyki odpowiedzi komórek B na składnik sacharydowy C skoniugowanej szczepionki meningokokowej C firmy Chiron, podawanej zdrowym dzieciom w wieku co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dostępnym w handlu koniugatem ACWY dla mężczyzn Szczepionka w 2, 3 i 4 miesiącu życia
Trwałość przeciwciał i kinetyka odpowiedzi limfocytów B u zdrowych dzieci po szczepieniu szczepionką MCC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Old Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek produkt szczepionki
- Jakikolwiek niedobór odporności, anomalia genetyczna lub ciężka ostra lub przewlekła choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
|
Grupa 1: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 3 po immunizacji) Grupa 2: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 5 po immunizacji) Grupa 3: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 7 po immunizacji) Grupa 4: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0) , próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 9 po immunizacji) Grupa 5: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 10 po immunizacji)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
|
Grupa 1: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 3 po immunizacji) Grupa 2: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 5 po immunizacji) Grupa 3: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 7 po immunizacji) Grupa 4: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0) , próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 9 po immunizacji) Grupa 5: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 10 po immunizacji)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
|
Grupa 1: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 3 po immunizacji) Grupa 2: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 5 po immunizacji) Grupa 3: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 7 po immunizacji) Grupa 4: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0) , próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 9 po immunizacji) Grupa 5: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 10 po immunizacji)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
|
Grupa 1: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 3 po immunizacji) Grupa 2: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 5 po immunizacji) Grupa 3: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 7 po immunizacji) Grupa 4: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0) , próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 9 po immunizacji) Grupa 5: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 10 po immunizacji)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
|
Grupa 1: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 3 po immunizacji) Grupa 2: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 5 po immunizacji) Grupa 3: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 7 po immunizacji) Grupa 4: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0) , próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 9 po immunizacji) Grupa 5: Zwiększenie dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom C podczas wizyty 6 (dzień 0), próbka krwi podczas wizyty 7 (dzień 10 po immunizacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Trwałość limfocytów B pamięci we krwi co najmniej jeden rok po szczepieniu pierwotnym szczepionką MenC w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, jak określono za pomocą testu ELISPot swoistego dla komórek B meningokoków C lub rozcieńczenia granicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odpowiedź immunologiczną mierzono 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym.
|
|
ustalić, w którym dniu komórki B swoiste dla CRM-197 są wykrywalne we krwi po immunizacji przypominającej, jak określono za pomocą testu ELISpot swoistego dla komórek B meningokoków C lub rozcieńczenia granicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14P5E1
- Impact N° 1637
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .