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ザンビア独自の母乳育児研究

2011年7月26日 更新者:Boston Medical Center

母子 HIV 感染のリスクを軽減するための、突然の断乳を伴う短期間の完全母乳育児

この研究は、特定の観察目的を備えたランダム化対照試験として設計されています。 子供を母乳で育てることを選択したすべての HIV 血清陽性の妊娠対象者には、生後 4 か月まで母乳のみで育てるようアドバイスされます。 すべての生後間もない子供は、出生時に 2 つのカウンセリング プログラムのいずれかに無作為 (1:1) に割り当てられます。A) 生後 4 か月での突然の断乳を奨励するプログラム、または B) 生後 6 か月まで完全母乳育児を奨励するプログラムのいずれかに割り当てられます。典型的な離乳食をアドリブで作ります。

調査の概要

詳細な説明

HIV に感染した母親から母乳で育てられた乳児には、母乳を介して HIV 感染するリスクがあることが十分に確立されています。 しかし、現在 HIV の蔓延が蔓延している資源の少ない環境では、母乳の代替品は入手できず、手頃な価格でなく、安全でもないため、単純に母乳育児を代替品に置き換えることはできません。 この申請により、我々は、非 HIV 乳児死亡率のリスクを高めることなく、HIV 感染のリスクを最小限に抑えるための短期間の完全母乳育児の安全性と有効性をテストすることを目的としています。 私たちは、ザンビアのルサカにある都市部の一次医療診療所 2 か所で、HIV 陽性の母親とその子供を対象とした 5 年間の研究を実施することを提案します。 すべての HIV 陽性女性とその乳児には、ネビラピンの 2 回投与が提供され、乳児栄養の選択肢のリスクと利点についてカウンセリングが行われます。 母乳で育てる決意を表明した女性は、研究に参加する資格がある。 完全母乳育児を奨励するため、文化的に適切で、手頃な価格で持続可能な母乳育児教育と支援プログラムが開発され、母乳育児を選択したすべての女性が生後4か月まで完全母乳で育てることが奨励されます。 女性の半数は無作為に4か月後の突然の断乳から完全代替授乳を促すカウンセリングプログラムに割り付けられ、残りの半数は4か月後に通常の離乳食を導入して母乳育児の継続を促すプログラムに無作為に割り付けられる。 子どもたちは定期的な病歴、身体検査、臨床サンプル採取によって2年間追跡調査される。 無作為割り当てに基づくこの研究の主な目的は、生後4か月で突然乳離れした子どもと地域の習慣に従って乳離れした子どものHIV感染率と2歳未満死亡率を比較することである。 観察比較に基づく 2 番目の主な目的は、母親が母乳のみで育てるという推奨事項を遵守している乳児とそうでない乳児の間での HIV 感染を比較することです。 第 2 の目的は、突然の離乳が小児の罹患率に及ぼす急性および慢性の影響を説明することです。 この研究では、非常にリソースが少ない状況で、母乳育児による子供の健康の他の側面に対する母乳育児の利点を維持しながら、母乳育児によるHIV感染を減らすための、安価で持続可能な可能性のある公衆衛生介入をテストすることを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1435

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • George and Chawama District Health Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • VCT によって特定された HIV 陽性の妊婦
  • 代替栄養のリスクと利点についてカウンセリングした後、母乳育児は意図した決定であると報告する
  • ジョージまたはチャワマクリニックの管轄区域内に住んでいる
  • 妊娠30週から34週の間である。 (出産前に少なくとも2回の授乳カウンセリングセッションを受ける機会を確保するため)
  • 入院を必要とする重大な持病がないこと
  • 研究参加の要件を遵守することに同意します(完全母乳育児および生後 4 か月時の 2 つの乳児授乳グループのいずれかへの無作為化を含む)。
  • 家族の一員(できれば夫/父親)に HIV 感染状況を知らせる意思がある。

除外基準:

  • 集水域外に住んでいる。
  • ランダム化前に、糖尿病、重度の腎臓病または心臓病、または活動性結核など、妊娠結果に影響を与える可能性がある既知の主要な病気がある。
  • 母乳育児をするつもりはない。
  • この研究への事前登録、または別の研究への同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:突然の離乳
女性は、生後4か月で子供を突然断乳するようアドバイスされた。
生後4ヶ月での突然の断乳
アクティブコンパレータ:WHO ガイドラインに基づく完全母乳育児
女性には、完全母乳育児の期間についてWHOの推奨事項に従うよう助言された。
完全母乳育児を続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生時に HIV 感染の証拠がなかった小児の間で、生後 4 か月までに HIV 感染が検出された。
時間枠:生後24ヶ月
生後24ヶ月
生後4か月での母乳育児の中止に起因する、母子HIV感染の減少の大きさと、HIVに関連しない2歳未満の死亡率の増加の大きさ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louise Kuhn, PhD、Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • 主任研究者:Donald M Thea, MD, MSc、Department of International Health, Boston University School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月26日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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