- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00310726
Étude exclusive sur l'allaitement maternel en Zambie
26 juillet 2011 mis à jour par: Boston Medical Center
Allaitement maternel exclusif de courte durée avec sevrage brutal pour réduire le risque de transmission du VIH de la mère à l'enfant
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec des objectifs d'observation spécifiques.
Toutes les femmes enceintes séropositives pour le VIH qui choisissent d'allaiter leur enfant seront conseillées d'allaiter exclusivement au sein jusqu'à l'âge de 4 mois.
Tous les enfants nés vivants seront randomisés (1:1) à la naissance dans l'un des deux programmes de conseil : A) pour encourager le sevrage brutal à l'âge de 4 mois, ou B) pour encourager l'allaitement maternel exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois avec l'introduction de aliments de sevrage typiques ad lib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien établi que les nourrissons allaités par leurs mères infectées par le VIH risquent de contracter l'infection par le VIH par le lait maternel.
Cependant, dans les milieux à faibles ressources, où l'épidémie de VIH prédomine désormais, l'allaitement maternel ne peut pas simplement être remplacé par des substituts du lait maternel car les alternatives au lait maternel sont indisponibles, inabordables et dangereuses.
Avec cette application, nous visons à tester l'innocuité et l'efficacité de l'allaitement maternel exclusif de courte durée afin de minimiser les risques de transmission du VIH sans augmenter les risques de mortalité infantile non liée au VIH.
Nous proposons une étude de 5 ans sur des mères séropositives et leurs enfants qui sera menée dans deux cliniques urbaines de soins de santé primaires à Lusaka, en Zambie.
Toutes les femmes séropositives et leurs nourrissons se verront proposer l'intervention à deux doses de névirapine et seront conseillés sur les risques et les avantages des options d'alimentation du nourrisson.
Les femmes qui indiquent leur décision d'allaiter seront éligibles pour l'inscription à l'étude.
Un programme d'éducation et de soutien à l'allaitement maternel culturellement approprié, abordable et durable pour encourager l'allaitement maternel exclusif sera développé, et toutes les femmes qui choisissent d'allaiter seront encouragées à allaiter exclusivement jusqu'à 4 mois.
La moitié des femmes sera randomisée dans un programme de conseil qui encouragera un sevrage brutal vers une alimentation de remplacement complète à 4 mois, et l'autre moitié sera randomisée dans un programme pour encourager la poursuite de l'allaitement au sein après 4 mois avec l'introduction habituelle d'aliments de sevrage.
Les enfants seront suivis pendant deux ans avec des antécédents médicaux réguliers, des examens physiques et des prélèvements cliniques.
L'objectif principal de l'étude, basée sur l'assignation aléatoire, est de comparer les taux de transmission du VIH et les taux de mortalité des moins de 2 ans chez les enfants sevrés brutalement à l'âge de quatre mois par rapport aux enfants sevrés conformément aux pratiques locales.
Le deuxième objectif principal, basé sur des comparaisons observationnelles, est de comparer la transmission du VIH chez les nourrissons dont les mères adhèrent aux recommandations d'allaiter exclusivement au sein avec ceux qui ne le font pas.
Les objectifs secondaires sont de décrire les effets aigus et chroniques du sevrage brutal sur la morbidité infantile.
L'étude propose de tester une intervention de santé publique peu coûteuse et potentiellement durable pour réduire la transmission du VIH par l'allaitement maternel tout en préservant les avantages de l'allaitement maternel pour d'autres aspects de la santé de l'enfant dans un contexte de très faibles ressources.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1435
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie
- George and Chawama District Health Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes séropositives identifiées grâce au CDV
- Après avoir été conseillés sur les risques et les avantages des alternatives d'alimentation, signalez que c'est leur intention d'allaiter
- Vivre dans la zone de chalandise de la clinique George ou Chawama
- Sont entre 30 et 34 semaines de gestation. (Pour s'assurer qu'il existe une possibilité de recevoir un minimum de 2 séances de conseil en lactation avant l'accouchement)
- Ne pas avoir de maladie importante nécessitant une hospitalisation
- Accepter de respecter les exigences de participation à l'étude (y compris l'allaitement maternel exclusif et la randomisation dans l'un des deux groupes d'alimentation du nourrisson à quatre mois).
- Disposé à informer un membre du ménage (de préférence le mari/père) de son statut VIH.
Critère d'exclusion:
- Vit en dehors de la zone de chalandise ;
- Avoir des maladies graves connues susceptibles d'influencer l'issue de la grossesse, notamment le diabète, une maladie rénale ou cardiaque grave ou une tuberculose active, avant la randomisation ;
- N'a pas l'intention d'allaiter ;
- Inscription antérieure à cette étude ou inscription simultanée à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sevrage brutal
Les femmes ont été conseillées de sevrer brusquement leur enfant à 4 mois.
|
sevrage brutal à 4 mois
|
Comparateur actif: Allaitement maternel exclusif selon les directives de l'OMS
Les femmes ont été conseillées de respecter les recommandations de l'OMS concernant la durée de l'allaitement maternel exclusif.
|
Poursuite de l'allaitement exclusif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infection à VIH détectée à 4 mois chez les enfants sans signe d'infection à VIH à la naissance.
Délai: 24 mois
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24 mois
|
Ampleur de la réduction de la transmission du VIH de la mère à l'enfant et ampleur de l'augmentation de la mortalité des moins de 2 ans non liée au VIH, attribuable à l'arrêt de l'allaitement à 4 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Chercheur principal: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thea DM, Vwalika C, Kasonde P, Kankasa C, Sinkala M, Semrau K, Shutes E, Ayash C, Tsai WY, Aldrovandi G, Kuhn L. Issues in the design of a clinical trial with a behavioral intervention--the Zambia exclusive breast-feeding study. Control Clin Trials. 2004 Aug;25(4):353-65. doi: 10.1016/j.cct.2004.06.005.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM. Potential impact of new WHO criteria for antiretroviral treatment for prevention of mother-to- child HIV transmission. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1374-7.
- Albrecht S, Semrau K, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Kuhn L. Predictors of nonadherence to single-dose nevirapine therapy for the prevention of mother-to-child HIV transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jan 1;41(1):114-8. doi: 10.1097/01.qai.0000179425.27036.d7.
- Kuhn L, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Scott N, Tsai WY, Vermund SH, Aldrovandi GM, Thea DM. Does severity of HIV disease in HIV-infected mothers affect mortality and morbidity among their uninfected infants? Clin Infect Dis. 2005 Dec 1;41(11):1654-61. doi: 10.1086/498029. Epub 2005 Oct 27.
- Kuhn L, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Vwalika C, Tsai WY, Aldrovandi GM, Thea DM. Prolonged breast-feeding and mortality up to two years post-partum among HIV-positive women in Zambia. AIDS. 2005 Oct 14;19(15):1677-81. doi: 10.1097/01.aids.0000186817.38112.da.
- Kuhn L, Trabattoni D, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Lissoni F, Sinkala M, Ghosh M, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Clerici M. Alpha-defensins in the prevention of HIV transmission among breastfed infants. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):138-42.
- Semrau K, Kuhn L, Vwalika C, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Shutes E, Aldrovandi G, Thea DM. Women in couples antenatal HIV counseling and testing are not more likely to report adverse social events. AIDS. 2005 Mar 24;19(6):603-9. doi: 10.1097/01.aids.0000163937.07026.a0.
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- Gray RR, Salemi M, Lowe A, Nakamura KJ, Decker WD, Sinkala M, Kankasa C, Mulligan CJ, Thea DM, Kuhn L, Aldrovandi G, Goodenow MM. Multiple independent lineages of HIV-1 persist in breast milk and plasma. AIDS. 2011 Jan 14;25(2):143-52. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fdaf.
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- Heath L, Conway S, Jones L, Semrau K, Nakamura K, Walter J, Decker WD, Hong J, Chen T, Heil M, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Kuhn L, Mullins JI, Aldrovandi GM. Restriction of HIV-1 genotypes in breast milk does not account for the population transmission genetic bottleneck that occurs following transmission. PLoS One. 2010 Apr 20;5(4):e10213. doi: 10.1371/journal.pone.0010213.
- Kuhn L, Sinkala M, Semrau K, Kankasa C, Kasonde P, Mwiya M, Hu CC, Tsai WY, Thea DM, Aldrovandi GM. Elevations in mortality associated with weaning persist into the second year of life among uninfected children born to HIV-infected mothers. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):437-44. doi: 10.1086/649886.
- Walter J, Ghosh MK, Kuhn L, Semrau K, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Aldrovandi GM. High concentrations of interleukin 15 in breast milk are associated with protection against postnatal HIV transmission. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1498-502. doi: 10.1086/644603.
- Walter J, Kuhn L, Semrau K, Decker DW, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Bulterys M, Ou CY, Aldrovandi GM. Detection of low levels of human immunodeficiency virus (HIV) may be critical for early diagnosis of pediatric HIV infection by use of dried blood spots. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2989-91. doi: 10.1128/JCM.02453-08. Epub 2009 Jul 22.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Mwiya M, Tsai WY, Thea DM; Zambia Exclusive Breastfeeding Study (ZEBS). Differential effects of early weaning for HIV-free survival of children born to HIV-infected mothers by severity of maternal disease. PLoS One. 2009 Jun 26;4(6):e6059. doi: 10.1371/journal.pone.0006059.
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- Kuhn L, Semrau K, Ramachandran S, Sinkala M, Scott N, Kasonde P, Mwiya M, Kankasa C, Decker D, Thea DM, Aldrovandi GM. Mortality and virologic outcomes after access to antiretroviral therapy among a cohort of HIV-infected women who received single-dose nevirapine in Lusaka, Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Sep 1;52(1):132-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ab6d5e.
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- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Mwiya M, Kasonde P, Scott N, Vwalika C, Walter J, Bulterys M, Tsai WY, Thea DM; Zambia Exclusive Breastfeeding Study. Effects of early, abrupt weaning on HIV-free survival of children in Zambia. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):130-41. doi: 10.1056/NEJMoa073788. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1859.
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- Castelletti E, Lo Caputo S, Kuhn L, Borelli M, Gajardo J, Sinkala M, Trabattoni D, Kankasa C, Lauri E, Clivio A, Piacentini L, Bray DH, Aldrovandi GM, Thea DM, Veas F, Nebuloni M, Mazzotta F, Clerici M. The mucosae-associated epithelial chemokine (MEC/CCL28) modulates immunity in HIV infection. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e969. doi: 10.1371/journal.pone.0000969.
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- Bode L, Kuhn L, Kim HY, Hsiao L, Nissan C, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM, Aldrovandi GM. Human milk oligosaccharide concentration and risk of postnatal transmission of HIV through breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):831-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039503. Epub 2012 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD039611 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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