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Étude exclusive sur l'allaitement maternel en Zambie

26 juillet 2011 mis à jour par: Boston Medical Center

Allaitement maternel exclusif de courte durée avec sevrage brutal pour réduire le risque de transmission du VIH de la mère à l'enfant

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé avec des objectifs d'observation spécifiques. Toutes les femmes enceintes séropositives pour le VIH qui choisissent d'allaiter leur enfant seront conseillées d'allaiter exclusivement au sein jusqu'à l'âge de 4 mois. Tous les enfants nés vivants seront randomisés (1:1) à la naissance dans l'un des deux programmes de conseil : A) pour encourager le sevrage brutal à l'âge de 4 mois, ou B) pour encourager l'allaitement maternel exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois avec l'introduction de aliments de sevrage typiques ad lib.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien établi que les nourrissons allaités par leurs mères infectées par le VIH risquent de contracter l'infection par le VIH par le lait maternel. Cependant, dans les milieux à faibles ressources, où l'épidémie de VIH prédomine désormais, l'allaitement maternel ne peut pas simplement être remplacé par des substituts du lait maternel car les alternatives au lait maternel sont indisponibles, inabordables et dangereuses. Avec cette application, nous visons à tester l'innocuité et l'efficacité de l'allaitement maternel exclusif de courte durée afin de minimiser les risques de transmission du VIH sans augmenter les risques de mortalité infantile non liée au VIH. Nous proposons une étude de 5 ans sur des mères séropositives et leurs enfants qui sera menée dans deux cliniques urbaines de soins de santé primaires à Lusaka, en Zambie. Toutes les femmes séropositives et leurs nourrissons se verront proposer l'intervention à deux doses de névirapine et seront conseillés sur les risques et les avantages des options d'alimentation du nourrisson. Les femmes qui indiquent leur décision d'allaiter seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Un programme d'éducation et de soutien à l'allaitement maternel culturellement approprié, abordable et durable pour encourager l'allaitement maternel exclusif sera développé, et toutes les femmes qui choisissent d'allaiter seront encouragées à allaiter exclusivement jusqu'à 4 mois. La moitié des femmes sera randomisée dans un programme de conseil qui encouragera un sevrage brutal vers une alimentation de remplacement complète à 4 mois, et l'autre moitié sera randomisée dans un programme pour encourager la poursuite de l'allaitement au sein après 4 mois avec l'introduction habituelle d'aliments de sevrage. Les enfants seront suivis pendant deux ans avec des antécédents médicaux réguliers, des examens physiques et des prélèvements cliniques. L'objectif principal de l'étude, basée sur l'assignation aléatoire, est de comparer les taux de transmission du VIH et les taux de mortalité des moins de 2 ans chez les enfants sevrés brutalement à l'âge de quatre mois par rapport aux enfants sevrés conformément aux pratiques locales. Le deuxième objectif principal, basé sur des comparaisons observationnelles, est de comparer la transmission du VIH chez les nourrissons dont les mères adhèrent aux recommandations d'allaiter exclusivement au sein avec ceux qui ne le font pas. Les objectifs secondaires sont de décrire les effets aigus et chroniques du sevrage brutal sur la morbidité infantile. L'étude propose de tester une intervention de santé publique peu coûteuse et potentiellement durable pour réduire la transmission du VIH par l'allaitement maternel tout en préservant les avantages de l'allaitement maternel pour d'autres aspects de la santé de l'enfant dans un contexte de très faibles ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1435

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lusaka, Zambie
        • George and Chawama District Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes séropositives identifiées grâce au CDV
  • Après avoir été conseillés sur les risques et les avantages des alternatives d'alimentation, signalez que c'est leur intention d'allaiter
  • Vivre dans la zone de chalandise de la clinique George ou Chawama
  • Sont entre 30 et 34 semaines de gestation. (Pour s'assurer qu'il existe une possibilité de recevoir un minimum de 2 séances de conseil en lactation avant l'accouchement)
  • Ne pas avoir de maladie importante nécessitant une hospitalisation
  • Accepter de respecter les exigences de participation à l'étude (y compris l'allaitement maternel exclusif et la randomisation dans l'un des deux groupes d'alimentation du nourrisson à quatre mois).
  • Disposé à informer un membre du ménage (de préférence le mari/père) de son statut VIH.

Critère d'exclusion:

  • Vit en dehors de la zone de chalandise ;
  • Avoir des maladies graves connues susceptibles d'influencer l'issue de la grossesse, notamment le diabète, une maladie rénale ou cardiaque grave ou une tuberculose active, avant la randomisation ;
  • N'a pas l'intention d'allaiter ;
  • Inscription antérieure à cette étude ou inscription simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sevrage brutal
Les femmes ont été conseillées de sevrer brusquement leur enfant à 4 mois.
sevrage brutal à 4 mois
Comparateur actif: Allaitement maternel exclusif selon les directives de l'OMS
Les femmes ont été conseillées de respecter les recommandations de l'OMS concernant la durée de l'allaitement maternel exclusif.
Poursuite de l'allaitement exclusif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection à VIH détectée à 4 mois chez les enfants sans signe d'infection à VIH à la naissance.
Délai: 24 mois
24 mois
Ampleur de la réduction de la transmission du VIH de la mère à l'enfant et ampleur de l'augmentation de la mortalité des moins de 2 ans non liée au VIH, attribuable à l'arrêt de l'allaitement à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Chercheur principal: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

Essais cliniques sur sevrage brutal à 4 mois

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