Sambian yksinomainen imetystutkimus
tiistai 26. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Boston Medical Center
Lyhytkestoinen yksinomainen imetys ja äkillinen vieroitus vähentää HIV-tartunnan riskiä äidistä lapseen
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla on erityisiä havainnointitavoitteita.
Kaikkia HIV-seropositiivisia raskaana olevia, jotka haluavat imettää lastaan, neuvotaan imettämään yksinomaan 4 kuukauden ikään asti.
Kaikki elävänä syntyneet lapset satunnaistetaan (1:1) syntyessään johonkin kahdesta neuvontaohjelmasta: A) rohkaista äkillistä vieroitusta 4 kuukauden iässä tai B) rohkaista yksinomaiseen imetykseen 6 kuukauden ikään asti ottamalla käyttöön tyypilliset vieroitusruoat ad lib.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnettua, että HIV-tartunnan saaneiden äitien imettämät lapset ovat vaarassa saada HIV-tartunnan äidinmaidon välityksellä.
Vähävaroisissa ympäristöissä, joissa HIV-epidemia on nyt vallitseva, imetystä ei voida yksinkertaisesti korvata äidinmaidonkorvikkeilla, koska rintamaidolle ei ole saatavilla vaihtoehtoja, kohtuuhintaisia ja vaarallisia.
Tällä sovelluksella pyrimme testaamaan lyhytkestoisen yksinomaisen imetyksen turvallisuutta ja tehoa HIV-tartuntariskin minimoimiseksi lisäämättä kuitenkaan ei-HIV-lapsekuolleisuuden riskiä.
Ehdotamme 5-vuotista tutkimusta HIV-positiivisista äideistä ja heidän lapsistaan kahdessa kaupungin perusterveydenhuollon klinikassa Lusakassa, Sambiassa.
Kaikille HIV-positiivisille naisille ja heidän vauvoilleen tarjotaan kahden annoksen nevirapiinihoitoa, ja heitä neuvotaan imeväisten ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä.
Naiset, jotka ilmoittavat päätöksensä imettää, voivat osallistua tutkimukseen.
Kehitetään kulttuurisesti sopiva, kohtuuhintainen ja kestävä imetyskoulutus- ja tukiohjelma yksinomaiseen imetykseen kannustamiseksi, ja kaikkia imetyksen valitsevia naisia rohkaistaan yksinomaan imetykseen 4 kuukauden ikään asti.
Puolet naisista satunnaistetaan neuvontaohjelmaan, joka kannustaa äkillistä vieroitusta täysimääräiseen korvaavaan ruokitukseen 4 kuukauden iässä, ja puolet satunnaistetaan ohjelmaan, joka kannustaa jatkamaan imetystä 4 kuukauden jälkeen tavanomaisella vieroitusruokien käyttöönotolla.
Lapsia seurataan kahden vuoden ajan säännöllisillä sairauskertomuksilla, fyysisilla tutkimuksilla ja kliinisillä näytteillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on satunnaistehtävän perusteella verrata HIV-tartunta- ja alle 2-vuotiaiden kuolleisuuslukuja neljän kuukauden iässä äkillisesti vieroitettuihin lapsiin paikallisen käytännön mukaan.
Toinen havaintovertailuihin perustuva ensisijainen tavoite on verrata HIV-tartuntaa niiden vauvojen keskuudessa, joiden äidit noudattavat suosituksia yksinomaan rintaruokinnasta, niihin, jotka eivät sitä tee.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata äkillisen vieroituksen akuutteja ja kroonisia vaikutuksia lasten sairastuvuuteen.
Tutkimuksessa ehdotetaan, että testataan edullinen ja mahdollisesti kestävä kansanterveystoimi, jolla vähennetään HIV-tartuntaa imetyksen kautta ja samalla säilytetään imetyksen hyödyt muiden lasten terveyden kannalta hyvin pienissä resursseissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1435
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- George and Chawama District Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VCT:n kautta tunnistetut HIV-positiiviset raskaana olevat naiset
- Ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja eduista neuvoteltuaan ilmoittaa, että heidän aikomuksensa on imettää
- Asu George- tai Chawama-klinikan vaikutusalueella
- Ovat 30-34 raskausviikkoa. (Varmistaaksemme, että on olemassa mahdollisuus saada vähintään 2 imetysneuvontaa ennen synnytystä)
- Sinulla ei ole merkittävää sairaalahoitoa vaativaa sairautta
- Sitoudu noudattamaan tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia (mukaan lukien yksinomainen imetys ja satunnaistaminen johonkin kahdesta neljän kuukauden ikäisen imeväisten ruokintaryhmästä).
- Haluan ilmoittaa kotitalouden jäsenelle (mieluiten aviomiehelle/isälle) HIV-statuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu valuma-alueen ulkopuolella;
- sinulla on tiedossa vakavia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat raskauden lopputulokseen, mukaan lukien diabetes, vakava munuaissairaus tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi ennen satunnaistamista;
- ei aio imettää;
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äkillinen vieroitus
Naisia neuvottiin vieroittaakseen lapsensa äkillisesti 4 kuukauden iässä.
|
äkillinen vieroitus 4 kuukauden iässä
|
|
Active Comparator: Yksinomainen imetys WHO:n ohjeiden mukaan
Naisia neuvottiin noudattamaan WHO:n suosituksia yksinomaisen imetyksen kestosta.
|
Jatkuu yksinomainen imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-tartunta havaittu 4 kuukauden kuluttua lapsista, joilla ei ollut merkkejä HIV-tartunnasta syntyessään.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
Äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan vähenemisen suuruus ja alle 2-vuotiaiden ei-HIV-kuolleisuuden kasvun suuruus, joka johtuu imetyksen lopettamisesta 4 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Päätutkija: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thea DM, Vwalika C, Kasonde P, Kankasa C, Sinkala M, Semrau K, Shutes E, Ayash C, Tsai WY, Aldrovandi G, Kuhn L. Issues in the design of a clinical trial with a behavioral intervention--the Zambia exclusive breast-feeding study. Control Clin Trials. 2004 Aug;25(4):353-65. doi: 10.1016/j.cct.2004.06.005.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM. Potential impact of new WHO criteria for antiretroviral treatment for prevention of mother-to- child HIV transmission. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1374-7.
- Albrecht S, Semrau K, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Kuhn L. Predictors of nonadherence to single-dose nevirapine therapy for the prevention of mother-to-child HIV transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jan 1;41(1):114-8. doi: 10.1097/01.qai.0000179425.27036.d7.
- Kuhn L, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Scott N, Tsai WY, Vermund SH, Aldrovandi GM, Thea DM. Does severity of HIV disease in HIV-infected mothers affect mortality and morbidity among their uninfected infants? Clin Infect Dis. 2005 Dec 1;41(11):1654-61. doi: 10.1086/498029. Epub 2005 Oct 27.
- Kuhn L, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Vwalika C, Tsai WY, Aldrovandi GM, Thea DM. Prolonged breast-feeding and mortality up to two years post-partum among HIV-positive women in Zambia. AIDS. 2005 Oct 14;19(15):1677-81. doi: 10.1097/01.aids.0000186817.38112.da.
- Kuhn L, Trabattoni D, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Lissoni F, Sinkala M, Ghosh M, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Clerici M. Alpha-defensins in the prevention of HIV transmission among breastfed infants. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):138-42.
- Semrau K, Kuhn L, Vwalika C, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Shutes E, Aldrovandi G, Thea DM. Women in couples antenatal HIV counseling and testing are not more likely to report adverse social events. AIDS. 2005 Mar 24;19(6):603-9. doi: 10.1097/01.aids.0000163937.07026.a0.
- Ghosh MK, Kuhn L, West J, Semrau K, Decker D, Thea DM, Aldrovandi GM. Quantitation of human immunodeficiency virus type 1 in breast milk. J Clin Microbiol. 2003 Jun;41(6):2465-70. doi: 10.1128/JCM.41.6.2465-2470.2003.
- Sabbaj S, Edwards BH, Ghosh MK, Semrau K, Cheelo S, Thea DM, Kuhn L, Ritter GD, Mulligan MJ, Goepfert PA, Aldrovandi GM. Human immunodeficiency virus-specific CD8(+) T cells in human breast milk. J Virol. 2002 Aug;76(15):7365-73. doi: 10.1128/jvi.76.15.7365-7373.2002.
- Fawzy A, Arpadi S, Kankasa C, Sinkala M, Mwiya M, Thea DM, Aldrovandi GM, Kuhn L. Early weaning increases diarrhea morbidity and mortality among uninfected children born to HIV-infected mothers in Zambia. J Infect Dis. 2011 May 1;203(9):1222-30. doi: 10.1093/infdis/jir019.
- Gray RR, Salemi M, Lowe A, Nakamura KJ, Decker WD, Sinkala M, Kankasa C, Mulligan CJ, Thea DM, Kuhn L, Aldrovandi G, Goodenow MM. Multiple independent lineages of HIV-1 persist in breast milk and plasma. AIDS. 2011 Jan 14;25(2):143-52. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fdaf.
- Murnane PM, Arpadi SM, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Kasonde P, Thea DM, Aldrovandi GM, Kuhn L. Lactation-associated postpartum weight changes among HIV-infected women in Zambia. Int J Epidemiol. 2010 Oct;39(5):1299-310. doi: 10.1093/ije/dyq065. Epub 2010 May 19.
- Heath L, Conway S, Jones L, Semrau K, Nakamura K, Walter J, Decker WD, Hong J, Chen T, Heil M, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Kuhn L, Mullins JI, Aldrovandi GM. Restriction of HIV-1 genotypes in breast milk does not account for the population transmission genetic bottleneck that occurs following transmission. PLoS One. 2010 Apr 20;5(4):e10213. doi: 10.1371/journal.pone.0010213.
- Kuhn L, Sinkala M, Semrau K, Kankasa C, Kasonde P, Mwiya M, Hu CC, Tsai WY, Thea DM, Aldrovandi GM. Elevations in mortality associated with weaning persist into the second year of life among uninfected children born to HIV-infected mothers. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):437-44. doi: 10.1086/649886.
- Walter J, Ghosh MK, Kuhn L, Semrau K, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Aldrovandi GM. High concentrations of interleukin 15 in breast milk are associated with protection against postnatal HIV transmission. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1498-502. doi: 10.1086/644603.
- Walter J, Kuhn L, Semrau K, Decker DW, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Bulterys M, Ou CY, Aldrovandi GM. Detection of low levels of human immunodeficiency virus (HIV) may be critical for early diagnosis of pediatric HIV infection by use of dried blood spots. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2989-91. doi: 10.1128/JCM.02453-08. Epub 2009 Jul 22.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Mwiya M, Tsai WY, Thea DM; Zambia Exclusive Breastfeeding Study (ZEBS). Differential effects of early weaning for HIV-free survival of children born to HIV-infected mothers by severity of maternal disease. PLoS One. 2009 Jun 26;4(6):e6059. doi: 10.1371/journal.pone.0006059.
- Arpadi S, Fawzy A, Aldrovandi GM, Kankasa C, Sinkala M, Mwiya M, Thea DM, Kuhn L. Growth faltering due to breastfeeding cessation in uninfected children born to HIV-infected mothers in Zambia. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):344-53. doi: 10.3945/ajcn.2009.27745. Epub 2009 Jun 24.
- Kuhn L, Semrau K, Ramachandran S, Sinkala M, Scott N, Kasonde P, Mwiya M, Kankasa C, Decker D, Thea DM, Aldrovandi GM. Mortality and virologic outcomes after access to antiretroviral therapy among a cohort of HIV-infected women who received single-dose nevirapine in Lusaka, Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Sep 1;52(1):132-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ab6d5e.
- Walter J, Kuhn L, Kankasa C, Semrau K, Sinkala M, Thea DM, Aldrovandi GM. Reuse of single-dose nevirapine in subsequent pregnancies for the prevention of mother-to-child HIV transmission in Lusaka, Zambia: a cohort study. BMC Infect Dis. 2008 Dec 30;8:172. doi: 10.1186/1471-2334-8-172.
- Fox MP, Brooks DR, Kuhn L, Aldrovandi G, Sinkala M, Kankasa C, Horsburgh R, Thea DM. Role of breastfeeding cessation in mediating the relationship between maternal HIV disease stage and increased child mortality among HIV-exposed uninfected children. Int J Epidemiol. 2009 Apr;38(2):569-76. doi: 10.1093/ije/dyn249. Epub 2008 Nov 30.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Mwiya M, Kasonde P, Scott N, Vwalika C, Walter J, Bulterys M, Tsai WY, Thea DM; Zambia Exclusive Breastfeeding Study. Effects of early, abrupt weaning on HIV-free survival of children in Zambia. N Engl J Med. 2008 Jul 10;359(2):130-41. doi: 10.1056/NEJMoa073788. Epub 2008 Jun 4. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1859.
- Semrau K, Ghosh M, Kankasa C, Sinkala M, Kasonde P, Mwiya M, Thea DM, Kuhn L, Aldrovandi GM. Temporal and lateral dynamics of HIV shedding and elevated sodium in breast milk among HIV-positive mothers during the first 4 months of breast-feeding. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Mar 1;47(3):320-8. doi: 10.1097/qai.0b013e31815e7436.
- Fox MP, Brooks D, Kuhn L, Aldrovandi G, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Horsburgh R, Thea DM. Reduced mortality associated with breast-feeding-acquired HIV infection and breast-feeding among HIV-infected children in Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 May 1;48(1):90-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e31816e39a3.
- Kuhn L, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Scott N, Mwiya M, Vwalika C, Walter J, Tsai WY, Aldrovandi GM, Thea DM. High uptake of exclusive breastfeeding and reduced early post-natal HIV transmission. PLoS One. 2007 Dec 26;2(12):e1363. doi: 10.1371/journal.pone.0001363.
- Castelletti E, Lo Caputo S, Kuhn L, Borelli M, Gajardo J, Sinkala M, Trabattoni D, Kankasa C, Lauri E, Clivio A, Piacentini L, Bray DH, Aldrovandi GM, Thea DM, Veas F, Nebuloni M, Mazzotta F, Clerici M. The mucosae-associated epithelial chemokine (MEC/CCL28) modulates immunity in HIV infection. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e969. doi: 10.1371/journal.pone.0000969.
- Celerino da Silva R, Segat L, Kuhn L, Chies JAB, Crovella S. Association of SNPs in HLA-C and ZNRD1 Genes With HIV-1 Mother-to-Child Transmission in Zambia Population. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):509-515. doi: 10.1097/QAI.0000000000002584.
- Bode L, Kuhn L, Kim HY, Hsiao L, Nissan C, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM, Aldrovandi GM. Human milk oligosaccharide concentration and risk of postnatal transmission of HIV through breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):831-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039503. Epub 2012 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD039611 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .