Estudio exclusivo sobre lactancia materna en Zambia
26 de julio de 2011 actualizado por: Boston Medical Center
Lactancia materna exclusiva de corta duración con destete abrupto para reducir el riesgo de transmisión maternoinfantil del VIH
El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado y controlado con objetivos de observación específicos.
A todas las embarazadas seropositivas al VIH que elijan amamantar a su hijo se les aconsejará que amamanten exclusivamente hasta los 4 meses de edad.
Todos los niños nacidos vivos serán asignados al azar (1:1) al nacer a uno de dos programas de asesoramiento: A) para fomentar el destete abrupto a los 4 meses de edad, o B) para fomentar la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses de edad con la introducción de alimentos típicos de destete ad lib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está bien establecido que los bebés amamantados por sus madres infectadas por el VIH corren el riesgo de contraer la infección por el VIH a través de la leche materna.
Sin embargo, en entornos de bajos recursos, donde ahora predomina la epidemia del VIH, la lactancia materna no puede reemplazarse simplemente por sucedáneos de la leche materna, ya que las alternativas a la leche materna no están disponibles, son inasequibles e inseguras.
Con esta aplicación, nuestro objetivo es probar la seguridad y eficacia de la lactancia materna exclusiva de corta duración para minimizar los riesgos de transmisión del VIH sin aumentar los riesgos de mortalidad infantil no relacionada con el VIH.
Proponemos un estudio de 5 años de madres seropositivas y sus hijos que se llevará a cabo en dos clínicas urbanas de atención primaria de la salud en Lusaka, Zambia.
A todas las mujeres VIH positivas y sus bebés se les ofrecerá la intervención de dos dosis de nevirapina y se les asesorará sobre los riesgos y beneficios de las opciones de alimentación infantil.
Las mujeres que indiquen su decisión de amamantar serán elegibles para inscribirse en el estudio.
Se desarrollará un programa de educación y apoyo a la lactancia materna culturalmente apropiado, asequible y sostenible para fomentar la lactancia materna exclusiva, y se alentará a todas las mujeres que elijan amamantar a amamantar exclusivamente hasta los 4 meses.
La mitad de las mujeres serán asignadas aleatoriamente a un programa de asesoramiento que alentará el destete abrupto a la alimentación de sustitución completa a los 4 meses, y la otra mitad será asignada aleatoriamente a un programa para alentar la lactancia materna continua después de los 4 meses con la introducción habitual de alimentos de destete.
Los niños serán seguidos durante dos años con historiales médicos regulares, exámenes físicos y muestras clínicas.
El objetivo principal del estudio, basado en la asignación aleatoria, es comparar las tasas de transmisión del VIH y las tasas de mortalidad de menores de 2 años en niños que son destetados abruptamente a los cuatro meses de edad versus niños que son destetados de acuerdo con la práctica local.
El segundo objetivo principal, basado en comparaciones observacionales, es comparar la transmisión del VIH entre los bebés cuyas madres se adhieren a las recomendaciones de amamantar exclusivamente con aquellos que no lo hacen.
Los objetivos secundarios son describir los efectos agudos y crónicos del destete abrupto sobre la morbilidad infantil.
El estudio propone probar una intervención de salud pública económica y potencialmente sostenible para reducir la transmisión del VIH a través de la lactancia materna y preservar los beneficios de la lactancia materna para otros aspectos de la salud infantil en un entorno de muy bajos recursos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1435
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George and Chawama District Health Clinics
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas seropositivas identificadas mediante APV
- Después de asesorar sobre los riesgos y beneficios de las alternativas de alimentación, informe que su intención es amamantar.
- Vivir dentro del área de captación de la clínica George o Chawama
- Tienen entre 30 - 34 semanas de gestación. (Para asegurar que exista la oportunidad de recibir un mínimo de 2 sesiones de asesoramiento sobre lactancia antes del parto)
- No tener ninguna enfermedad importante que requiera hospitalización.
- Aceptar cumplir con los requisitos de participación en el estudio (incluida la lactancia materna exclusiva y la aleatorización en uno de los dos grupos de alimentación infantil a los cuatro meses).
- Dispuesto a informar a un miembro del hogar (preferiblemente esposo/padre) sobre el estado serológico respecto al VIH.
Criterio de exclusión:
- Vive fuera del área de captación;
- Tener enfermedades importantes conocidas que puedan influir en el resultado del embarazo, como diabetes, enfermedad renal o cardíaca grave o tuberculosis activa, antes de la aleatorización;
- No tiene intención de amamantar;
- Inscripción previa en este estudio o inscripción simultánea en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Destete abrupto
Se aconsejó a las mujeres que destetaran abruptamente a su hijo a los 4 meses de edad.
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destete abrupto a los 4 meses
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Comparador activo: Lactancia materna exclusiva según las directrices de la OMS
Se aconsejó a las mujeres que siguieran las recomendaciones de la OMS sobre la duración de la lactancia materna exclusiva.
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Lactancia materna exclusiva continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección por VIH detectada a los 4 meses entre niños sin evidencia de infección por VIH al nacer.
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Magnitud de la reducción de la transmisión maternoinfantil del VIH y magnitud del aumento de la mortalidad de menores de 2 años no relacionada con el VIH, atribuible al cese de la lactancia materna a los 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Investigador principal: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Castelletti E, Lo Caputo S, Kuhn L, Borelli M, Gajardo J, Sinkala M, Trabattoni D, Kankasa C, Lauri E, Clivio A, Piacentini L, Bray DH, Aldrovandi GM, Thea DM, Veas F, Nebuloni M, Mazzotta F, Clerici M. The mucosae-associated epithelial chemokine (MEC/CCL28) modulates immunity in HIV infection. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e969. doi: 10.1371/journal.pone.0000969.
- Celerino da Silva R, Segat L, Kuhn L, Chies JAB, Crovella S. Association of SNPs in HLA-C and ZNRD1 Genes With HIV-1 Mother-to-Child Transmission in Zambia Population. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):509-515. doi: 10.1097/QAI.0000000000002584.
- Bode L, Kuhn L, Kim HY, Hsiao L, Nissan C, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM, Aldrovandi GM. Human milk oligosaccharide concentration and risk of postnatal transmission of HIV through breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):831-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039503. Epub 2012 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01HD039611 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .