- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00310726
Studio esclusivo sull'allattamento al seno in Zambia
26 luglio 2011 aggiornato da: Boston Medical Center
Allattamento al seno esclusivo di breve durata con svezzamento brusco per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato con specifici obiettivi osservazionali.
A tutte le donne gravide sieropositive che scelgono di allattare il proprio bambino verrà consigliato di allattare esclusivamente al seno fino ai 4 mesi di età.
Tutti i bambini nati vivi saranno randomizzati (1:1) alla nascita a uno dei due programmi di consulenza: A) per incoraggiare lo svezzamento brusco a 4 mesi di età, o B) per incoraggiare l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi di età con l'introduzione di cibi tipici per lo svezzamento ad lib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che i bambini allattati al seno dalle loro madri infette da HIV corrono il rischio di contrarre l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
Tuttavia, in contesti con risorse limitate, dove ora predomina l'epidemia di HIV, l'allattamento al seno non può essere semplicemente sostituito da sostituti del latte materno poiché le alternative al latte materno non sono disponibili, non sono economiche e non sono sicure.
Con questa applicazione miriamo a testare la sicurezza e l'efficacia dell'allattamento al seno esclusivo di breve durata per ridurre al minimo i rischi di trasmissione dell'HIV senza aumentare i rischi di mortalità infantile non HIV.
Proponiamo uno studio quinquennale su madri sieropositive e sui loro figli da condurre in due cliniche sanitarie primarie urbane a Lusaka, in Zambia.
A tutte le donne sieropositive e ai loro bambini verrà offerto l'intervento di nevirapina a due dosi e saranno consigliate sui rischi e sui benefici delle opzioni di alimentazione infantile.
Le donne che indicano la loro decisione di allattare al seno saranno idonee per l'arruolamento nello studio.
Sarà sviluppato un programma di educazione e sostegno all'allattamento al seno culturalmente appropriato, accessibile e sostenibile per incoraggiare l'allattamento al seno esclusivo e tutte le donne che scelgono di allattare al seno saranno incoraggiate ad allattare esclusivamente al seno fino a 4 mesi.
La metà delle donne sarà randomizzata a un programma di consulenza che incoraggerà lo svezzamento improvviso all'alimentazione sostitutiva completa a 4 mesi e metà sarà randomizzata a un programma per incoraggiare l'allattamento al seno continuato dopo 4 mesi con la consueta introduzione di alimenti per lo svezzamento.
I bambini saranno seguiti per due anni con storie mediche regolari, esami fisici e campionamento clinico.
L'obiettivo primario dello studio, basato sull'assegnazione casuale, è confrontare i tassi di trasmissione dell'HIV e i tassi di mortalità sotto i 2 anni nei bambini che svezzano bruscamente a quattro mesi di età rispetto ai bambini che vengono svezzati secondo la pratica locale.
Il secondo obiettivo primario, basato su confronti osservazionali, è confrontare la trasmissione dell'HIV tra i bambini le cui madri aderiscono alle raccomandazioni di allattare esclusivamente al seno con quelli che non lo fanno.
Obiettivi secondari sono descrivere gli effetti acuti e cronici dello svezzamento improvviso sulla morbilità infantile.
Lo studio propone di testare un intervento di sanità pubblica poco costoso e potenzialmente sostenibile per ridurre la trasmissione dell'HIV attraverso l'allattamento al seno preservando i benefici dell'allattamento al seno per altri aspetti della salute infantile in un contesto di risorse molto scarse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1435
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George and Chawama District Health Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sieropositive identificate tramite VCT
- Dopo aver consultato i rischi e i benefici delle alternative di alimentazione, riferire che è la loro decisione prevista di allattare al seno
- Vivi all'interno del bacino di utenza della clinica George o Chawama
- Sono tra le 30 e le 34 settimane di gestazione. (Per garantire che esista l'opportunità di ricevere un minimo di 2 sessioni di consulenza sull'allattamento prima del parto)
- Non avere alcuna malattia di presentazione significativa che richieda il ricovero in ospedale
- Accettare di aderire ai requisiti di partecipazione allo studio (compreso l'allattamento al seno esclusivo e la randomizzazione in uno dei due gruppi di alimentazione infantile a quattro mesi).
- Disponibilità a informare un membro della famiglia (preferibilmente marito/padre) dello stato dell'HIV.
Criteri di esclusione:
- Vive al di fuori del bacino di utenza;
- Avere malattie importanti note che possono influenzare l'esito della gravidanza, inclusi diabete, gravi malattie renali o cardiache o tubercolosi attiva, prima della randomizzazione;
- non intende allattare;
- Iscrizione precedente a questo studio o arruolamento concomitante in un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Svezzamento brusco
Alle donne è stato consigliato di svezzare bruscamente il loro bambino a 4 mesi di età.
|
svezzamento brusco a 4 mesi
|
Comparatore attivo: Allattamento al seno esclusivo secondo le linee guida dell'OMS
Alle donne è stato consigliato di aderire alle raccomandazioni dell'OMS per la durata dell'allattamento al seno esclusivo.
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Allattamento esclusivo continuato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Infezione da HIV rilevata entro 4 mesi tra i bambini senza evidenza di infezione da HIV alla nascita.
Lasso di tempo: 24 mesi di età
|
24 mesi di età
|
Entità della riduzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio e entità dell'aumento della mortalità sotto i 2 anni non correlata all'HIV, attribuibile alla cessazione dell'allattamento al seno a 4 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Investigatore principale: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thea DM, Vwalika C, Kasonde P, Kankasa C, Sinkala M, Semrau K, Shutes E, Ayash C, Tsai WY, Aldrovandi G, Kuhn L. Issues in the design of a clinical trial with a behavioral intervention--the Zambia exclusive breast-feeding study. Control Clin Trials. 2004 Aug;25(4):353-65. doi: 10.1016/j.cct.2004.06.005.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM. Potential impact of new WHO criteria for antiretroviral treatment for prevention of mother-to- child HIV transmission. AIDS. 2010 Jun 1;24(9):1374-7.
- Albrecht S, Semrau K, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Kuhn L. Predictors of nonadherence to single-dose nevirapine therapy for the prevention of mother-to-child HIV transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Jan 1;41(1):114-8. doi: 10.1097/01.qai.0000179425.27036.d7.
- Kuhn L, Kasonde P, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Scott N, Tsai WY, Vermund SH, Aldrovandi GM, Thea DM. Does severity of HIV disease in HIV-infected mothers affect mortality and morbidity among their uninfected infants? Clin Infect Dis. 2005 Dec 1;41(11):1654-61. doi: 10.1086/498029. Epub 2005 Oct 27.
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- Kuhn L, Trabattoni D, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Lissoni F, Sinkala M, Ghosh M, Vwalika C, Aldrovandi GM, Thea DM, Clerici M. Alpha-defensins in the prevention of HIV transmission among breastfed infants. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Jun 1;39(2):138-42.
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- Gray RR, Salemi M, Lowe A, Nakamura KJ, Decker WD, Sinkala M, Kankasa C, Mulligan CJ, Thea DM, Kuhn L, Aldrovandi G, Goodenow MM. Multiple independent lineages of HIV-1 persist in breast milk and plasma. AIDS. 2011 Jan 14;25(2):143-52. doi: 10.1097/QAD.0b013e328340fdaf.
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- Walter J, Ghosh MK, Kuhn L, Semrau K, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Aldrovandi GM. High concentrations of interleukin 15 in breast milk are associated with protection against postnatal HIV transmission. J Infect Dis. 2009 Nov 15;200(10):1498-502. doi: 10.1086/644603.
- Walter J, Kuhn L, Semrau K, Decker DW, Sinkala M, Kankasa C, Thea DM, Bulterys M, Ou CY, Aldrovandi GM. Detection of low levels of human immunodeficiency virus (HIV) may be critical for early diagnosis of pediatric HIV infection by use of dried blood spots. J Clin Microbiol. 2009 Sep;47(9):2989-91. doi: 10.1128/JCM.02453-08. Epub 2009 Jul 22.
- Kuhn L, Aldrovandi GM, Sinkala M, Kankasa C, Semrau K, Kasonde P, Mwiya M, Tsai WY, Thea DM; Zambia Exclusive Breastfeeding Study (ZEBS). Differential effects of early weaning for HIV-free survival of children born to HIV-infected mothers by severity of maternal disease. PLoS One. 2009 Jun 26;4(6):e6059. doi: 10.1371/journal.pone.0006059.
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- Castelletti E, Lo Caputo S, Kuhn L, Borelli M, Gajardo J, Sinkala M, Trabattoni D, Kankasa C, Lauri E, Clivio A, Piacentini L, Bray DH, Aldrovandi GM, Thea DM, Veas F, Nebuloni M, Mazzotta F, Clerici M. The mucosae-associated epithelial chemokine (MEC/CCL28) modulates immunity in HIV infection. PLoS One. 2007 Oct 3;2(10):e969. doi: 10.1371/journal.pone.0000969.
- Celerino da Silva R, Segat L, Kuhn L, Chies JAB, Crovella S. Association of SNPs in HLA-C and ZNRD1 Genes With HIV-1 Mother-to-Child Transmission in Zambia Population. J Acquir Immune Defic Syndr. 2021 Apr 1;86(4):509-515. doi: 10.1097/QAI.0000000000002584.
- Bode L, Kuhn L, Kim HY, Hsiao L, Nissan C, Sinkala M, Kankasa C, Mwiya M, Thea DM, Aldrovandi GM. Human milk oligosaccharide concentration and risk of postnatal transmission of HIV through breastfeeding. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):831-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039503. Epub 2012 Aug 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD039611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HIV
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su svezzamento brusco a 4 mesi
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