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잠비아 독점 모유 수유 연구

2011년 7월 26일 업데이트: Boston Medical Center

모자간 HIV 전파 위험을 줄이기 위한 갑작스러운 이유식 단기간 완전모유수유

이 연구는 특정 관찰 목적을 가진 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 자녀에게 모유 수유를 선택하는 모든 HIV 혈청 반응 양성 임신 피험자는 생후 4개월까지 모유 수유만 하도록 조언을 받습니다. 모든 출생 아동은 출생 시 다음 두 가지 상담 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1). 일반적인 이유식 애드립.

연구 개요

상세 설명

HIV에 감염된 산모가 모유를 먹인 유아가 모유를 통해 HIV에 감염될 위험이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 현재 HIV 전염병이 우세한 자원이 부족한 환경에서는 모유 대신 모유를 대체할 수 없고 저렴하며 안전하지 않기 때문에 모유 수유를 단순히 모유 대체물로 대체할 수 없습니다. 이 응용 프로그램을 통해 우리는 비 HIV 유아 사망률의 위험을 증가시키지 않으면서 HIV 전파 위험을 최소화하기 위해 단기간 완전 모유 수유의 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 우리는 잠비아 루사카에 있는 2개의 도시 1차 의료 클리닉에서 HIV 양성 어머니와 자녀에 대한 5년 연구를 제안합니다. 모든 HIV 양성 여성과 그 유아에게 2회 용량의 네비라핀 개입이 제공되고 유아 수유 옵션의 위험과 이점에 대해 상담을 받게 됩니다. 모유 수유를 결정한 여성은 연구에 등록할 수 있습니다. 완전 모유 수유를 장려하기 위한 문화적으로 적절하고 저렴하며 지속 가능한 모유 수유 교육 및 지원 프로그램이 개발될 것이며, 모유 수유를 선택한 모든 여성은 4개월까지 완전 모유 수유를 권장할 것입니다. 여성의 절반은 4개월에 갑작스러운 이유식을 완전 대체 수유로 장려하는 상담 프로그램에 무작위 배정되고, 나머지 절반은 일반적인 이유식 도입과 함께 4개월 후 계속 모유 수유를 장려하는 프로그램에 무작위 배정됩니다. 어린이는 2년 동안 정기적인 병력, 신체 검사 및 임상 샘플링을 통해 추적됩니다. 무작위 할당을 기반으로 한 이 연구의 주요 목적은 생후 4개월에 갑자기 젖을 뗀 어린이와 현지 관행에 따라 젖을 뗀 어린이의 HIV 감염률과 2세 미만 사망률을 비교하는 것입니다. 관찰 비교에 기반한 두 번째 주요 목표는 어머니가 모유 수유 권장 사항을 준수하는 영아와 그렇지 않은 영아 사이의 HIV 전파를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 갑작스런 젖 떼기가 어린이 질병에 미치는 급성 및 만성 영향을 설명하는 것입니다. 이 연구는 매우 낮은 자원 환경에서 아동 건강의 다른 측면에 대한 모유 수유의 이점을 보존하면서 모유 수유를 통한 HIV 전파를 줄이기 위해 저렴하고 잠재적으로 지속 가능한 공중 보건 개입을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1435

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lusaka, 잠비아
        • George and Chawama District Health Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • VCT를 통해 확인된 HIV 양성 임산부
  • 대체 수유의 위험과 이점에 대해 상담한 후 모유 수유를 의도한 결정이라고 보고합니다.
  • George 또는 Chawama 진료소 집수 구역 내에 거주
  • 임신 30-34주 사이입니다. (출산 전 최소 2회의 수유 상담을 받을 수 있는 기회를 보장하기 위해)
  • 입원을 요하는 중대한 증세를 보이지 않는 자
  • 연구 참여 요건 준수에 동의합니다(완전 모유 수유 및 4개월에 2개의 영아 수유 그룹 중 하나로 무작위 배정 포함).
  • 가족 구성원(가급적 남편/아버지)에게 HIV 상태를 알리고자 합니다.

제외 기준:

  • 집수 지역 외부에 거주합니다.
  • 무작위화 이전에 당뇨병, 중증 신장 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵을 포함하여 임신 결과에 영향을 줄 수 있는 알려진 주요 질병이 있는 경우,
  • 모유 수유를 할 생각이 없습니다.
  • 이 연구에 사전 등록 또는 다른 연구에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갑작스러운 이유
산모는 생후 4개월에 갑자기 젖을 떼도록 권고받았다.
4개월에 갑작스런 이유식
활성 비교기: WHO 지침에 따른 완전모유수유
여성들은 완전 모유 수유 기간 동안 WHO 권장 사항을 준수하도록 조언 받았습니다.
계속되는 완전모유수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 시 HIV 감염의 증거가 없는 소아에서 4개월까지 HIV 감염이 발견되었습니다.
기간: 생후 24개월
생후 24개월
4개월 모유수유 중단으로 인한 모자 간 HIV 전염 감소 정도 및 HIV와 관련되지 않은 2세 미만 사망률 증가 정도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Louise Kuhn, PhD, Gertrude H. Sergievsky Center, and Department of Epidemiology, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • 수석 연구원: Donald M Thea, MD, MSc, Department of International Health, Boston University School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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