乳児、後天性非調節性および後天性部分調節性内斜視の観察研究

乳児内斜視 (乳児 ET) の乳児の約 3 分の 1 と後天性非調節性内斜視 (ANAET) の子供の同様の割合は、最初の検査の最初の数か月以内に角度が増加します。 患者の約 3 分の 2 では、不整合の角度は安定したままであり、ごく一部では、内斜視の角度が減少します。 かなりの割合の内斜視の子供たちのミスアライメントの角度の変化は、これらの子供たちの外科的管理のタイミングに関して重要な問題を提起します: 手術はすぐに行われるべきですか、それともアライメントが安定するまで遅らせるべきですか? 早期の手術は感覚的転帰を改善する可能性があります。手術の遅れは、手術の投薬精度と運動転帰を改善する可能性があります。

後天性部分調節性内斜視 (APAET) の子供は、幼児期の ET や ANAET の子供とは異なり、高齢で発症する傾向があり、適切な治療で高度な立体視を維持する可能性が高く、外科的介入を必要とする頻度が少なく、より実質的な遠視屈折エラー。 屈折異常の矯正後のこのグループの患者における初期の角度安定性についてはほとんど知られていません。

乳児 ET、APAET、および ANAET における手術のタイミングの問題に対処するためのランダム化試験が必要ですが、そのような試験を設計する前に、高品質の予備データが必要です。 1) 研究登録時の乳児 ET、ANAET、および APAET における位置ずれの期間を決定するため、2) 乳児 ET、ANAET、および APAET における角度不安定性を有する患者の割合を前向きに確立するために、多施設観察研究を提案します。 3) 無作為化試験の採用の可能性を判断する。 これらのデータは、最終的な無作為化試験のサンプルサイズの計算に不可欠であり、これらの状態の臨床的特徴をさらに定義するのに役立ちます.

選択されたセンターでは、並行してネストされた補助的な研究が実施され、測定のばらつきの量を推定するためのアライメント測定に関するテストと再テストのデータが収集されます。 これらのテストと再テストのデータを使用して、測定誤差が原因であると合理的に考えられる量を超える角度アライメントの変化を定義します。これは、現在の研究で角度が不安定な患者の割合を評価する際に使用されます。

乳児ETの適格な患者は、最初の訪問時に同意され、登録されます。 眼鏡を必要とする乳児 ET 患者は眼鏡を処方され、2 週間後に乳児 ET Spectacle Baseline Visit に戻ります。

少なくとも2週間適切に矯正された眼鏡を着用しているANAETおよびAPAET患者は、最初の訪問時に同意され、研究に登録されます。

メガネを着用していない ANAET および APAET 患者の場合:

• 眼鏡を必要としない患者は、最初の来院時に同意され、研究に登録されます。
• 眼鏡を必要とする患者は、治験責任医師が後日患者の登録を申し出る場合、適切な矯正を処方されます。 患者は、新しい眼鏡を 2 ～ 6 週間装着した後、戻るように求められます。この時点で、患者は同意され、研究に登録されます。

サンプルサイズ: この研究では、合計 300 人の患者に対して、乳児 ET、ANAET、および APAET の 3 つの内斜視タイプのそれぞれについて 100 人の患者を登録します。