Uno studio osservazionale sull'esotropia infantile, acquisita non accomodante e acquisita parzialmente accomodante

Circa un terzo dei bambini con esotropia infantile (ET infantile) e una proporzione simile di bambini con esotropia acquisita non accomodativa (ANAET) presenteranno un angolo crescente entro i primi mesi dall'esame iniziale. In circa due terzi dei pazienti, l'angolo di disallineamento rimane stabile e, in una piccola proporzione, l'angolo di esotropia diminuisce. Il cambiamento dell'angolo di disallineamento in una percentuale significativa di bambini con esotropia solleva un'importante questione relativa ai tempi della gestione chirurgica di questi bambini: l'intervento chirurgico dovrebbe essere intrapreso immediatamente o ritardato fino a quando l'allineamento non si stabilizza? La chirurgia precoce può migliorare i risultati sensoriali; la chirurgia ritardata può migliorare l'accuratezza del dosaggio chirurgico e gli esiti motori.

I bambini con esotropia acquisita parzialmente accomodativa (APAET) possono differire da quelli con TE infantile e ANAET in quanto tendono a presentarsi in età avanzata, hanno maggiori probabilità di preservare la stereopsi di alto grado con un trattamento appropriato, richiedono un intervento chirurgico meno frequentemente e hanno errori di rifrazione ipermetrope più consistenti. Poco si sa riguardo alla stabilità angolare precoce in questo gruppo di pazienti dopo la correzione dei loro errori di rifrazione.

Sebbene sia necessario uno studio randomizzato per affrontare la questione dei tempi dell'intervento chirurgico in ET infantile, APAET e ANAET, prima di progettare tale studio, sono necessari dati preliminari di alta qualità. Proponiamo uno studio osservazionale multicentrico per 1) determinare la durata del disallineamento in ET infantile, ANAET e APAET al momento dell'arruolamento nello studio, 2) stabilire in modo prospettico la percentuale di pazienti con instabilità angolare in ET infantile, ANAET e APAET e 3) determinare il potenziale di reclutamento per uno studio randomizzato. Questi dati saranno cruciali per i calcoli delle dimensioni del campione per l'eventuale studio randomizzato e aiuteranno a definire ulteriormente le caratteristiche cliniche di queste condizioni.

Uno studio ausiliario simultaneo e nidificato sarà condotto presso centri selezionati per raccogliere dati test-retest sulle misurazioni dell'allineamento per stimare la quantità di variabilità della misurazione. Questi dati test-retest verranno utilizzati per definire un cambiamento nell'allineamento dell'angolo che supera un importo che potrebbe ragionevolmente essere dovuto a un errore di misurazione, che verrà utilizzato per valutare la proporzione di pazienti con instabilità angolare nello studio corrente.

I pazienti idonei con TE infantile saranno acconsentiti e arruolati alla loro visita iniziale. Ai pazienti con ET infantile che necessitano di occhiali verranno prescritti occhiali e torneranno per una visita di base per gli occhiali ET infantile 2 settimane dopo.

I pazienti ANAET e APAET che presentano occhiali con correzione appropriata per almeno 2 settimane saranno acconsentiti e arruolati nello studio in quella visita iniziale.

Per i pazienti ANAET e APAET che si presentano senza occhiali:

• I pazienti che non necessitano di occhiali saranno acconsentiti e arruolati nello studio in quella visita iniziale.
• Ai pazienti che necessitano di occhiali viene prescritta una correzione appropriata se lo sperimentatore intende offrire al paziente l'arruolamento in un secondo momento. Ai pazienti viene chiesto di tornare dopo aver indossato i nuovi occhiali per 2-6 settimane, momento in cui possono essere acconsentiti e arruolati nello studio.

Dimensione del campione: lo studio arruolerà 100 pazienti per ciascuno dei tre tipi di esotropia di ET infantile, ANAET e APAET, per un totale di 300 pazienti.