En observasjonsstudie av infantil, ervervet ikke-akkommoderende og ervervet delvis akkommodativ esotropi

Omtrent en tredjedel av spedbarn med infantil esotropi (infantil ET) og en tilsvarende andel barn med ervervet ikke-akkomodativ esotropi (ANAET) vil ha en økende vinkel i løpet av de første månedene etter den første undersøkelsen. Hos omtrent to tredjedeler av pasientene forblir feiljusteringsvinkelen stabil og i en liten andel avtar esotropivinkelen. Den endrede feiljusteringsvinkelen hos en betydelig andel barn med esotropi reiser et viktig spørsmål angående tidspunktet for kirurgisk behandling av disse barna: bør kirurgi foretas umiddelbart eller utsettes til justeringen stabiliserer seg? Tidlig kirurgi kan forbedre sensoriske utfall; forsinket kirurgi kan forbedre kirurgisk doseringsnøyaktighet og motoriske utfall.

Barn med ervervet delvis akkomodativ esotropi (APAET) kan skille seg fra de med infantil ET og ANAET ved at de har en tendens til å presentere seg i en høyere alder, er mer sannsynlig å bevare høygradig stereopsis med passende behandling, krever kirurgisk inngrep sjeldnere, og har mer betydelige hyperopiske brytningsfeil. Lite er kjent om tidlig vinkelstabilitet hos denne gruppen pasienter etter korrigering av brytningsfeil.

Selv om det er behov for en randomisert studie for å ta opp spørsmålet om timing av kirurgi i infantil ET, APAET og ANAET, er det nødvendig med foreløpige data av høy kvalitet før en slik studie utformes. Vi foreslår en multisenter observasjonsstudie for å 1) bestemme varigheten av feiljustering i infantil ET, ANAET og APAET ved studieregistrering, 2) for prospektivt å fastslå andelen pasienter med vinkelinstabilitet i infantil ET, ANAET og APAET, og 3) å bestemme rekrutteringspotensialet for en randomisert studie. Disse dataene vil være avgjørende for prøvestørrelsesberegninger for den eventuelle randomiserte studien, og vil bidra til å definere de kliniske egenskapene til disse tilstandene ytterligere.

En samtidig og nestet tilleggsstudie vil bli utført ved utvalgte sentre for å samle test-retest-data om innrettingsmålinger for å estimere mengden av målevariabilitet. Disse test-retestdataene vil bli brukt til å definere en endring i vinkeljustering som overstiger en mengde som med rimelighet kan skyldes målefeil, som vil bli brukt til å evaluere andelen pasienter med vinkelinstabilitet i den nåværende studien.

Kvalifiserte pasienter med infantil ET vil bli samtykket og registrert ved deres første besøk. Infantile ET-pasienter som trenger briller vil få foreskrevet briller og vil komme tilbake for et Infantil ET-brillebaseline-besøk 2 uker senere.

ANAET- og APAET-pasienter som har på seg briller med passende korrigering i minst 2 uker, vil godkjennes og registreres i studien ved det første besøket.

For ANAET- og APAET-pasienter som ikke bruker briller:

• Pasienter som ikke trenger briller vil få samtykke og meldes inn i studien ved det første besøket.
• Pasienter som trenger briller foreskrives passende korrigering dersom utrederen har til hensikt å tilby pasienten innmelding på et senere tidspunkt. Pasienter blir bedt om å returnere etter å ha brukt de nye brillene 2-6 uker, da kan de samtykke og registreres i studien.

Prøvestørrelse: Studien vil inkludere 100 pasienter for hver av de tre esotropitypene infantil ET, ANAET og APAET, for totalt 300 pasienter.