En observationsundersøgelse af infantil, erhvervet ikke-akkommoderende og erhvervet delvist akkomodativ esotropi

Cirka en tredjedel af spædbørn med infantil esotropi (infantil ET) og en tilsvarende andel af børn med erhvervet ikke-akkomodativ esotropi (ANAET) vil have en stigende vinkel inden for de første par måneder efter deres indledende undersøgelse. Hos cirka to tredjedele af patienterne forbliver fejljusteringsvinklen stabil, og i en lille andel falder vinklen af ​​esotropi. Den skiftende vinkel på fejlstilling hos en betydelig del af børn med esotropi rejser et vigtigt spørgsmål vedrørende tidspunktet for kirurgisk behandling af disse børn: skal operationen foretages med det samme eller udsættes, indtil tilpasningen stabiliserer sig? Tidlig operation kan forbedre sensoriske resultater; forsinket operation kan forbedre kirurgisk doseringsnøjagtighed og motoriske resultater.

Børn med erhvervet delvist akkomodativ esotropi (APAET) kan adskille sig fra børn med infantil ET og ANAET ved, at de har tendens til at vise sig i en højere alder, er mere tilbøjelige til at bevare højgradig stereopsis med passende behandling, kræver kirurgisk indgreb sjældnere og har mere væsentlige hyperopiske brydningsfejl. Lidt er kendt om tidlig vinkelstabilitet i denne gruppe af patienter efter korrektion af deres brydningsfejl.

Selvom der er behov for et randomiseret forsøg for at løse spørgsmålet om timing af operation i infantil ET, APAET og ANAET, er der behov for foreløbige data af høj kvalitet, før et sådant forsøg designes. Vi foreslår et multicenter observationsstudie for at 1) bestemme varigheden af ​​fejljustering i infantil ET, ANAET og APAET ved studieindskrivning, 2) for prospektivt at fastslå andelen af ​​patienter med vinkelinstabilitet i infantil ET, ANAET og APAET, og 3) at bestemme rekrutteringspotentialet til et randomiseret forsøg. Disse data vil være afgørende for stikprøvestørrelsesberegninger for det eventuelle randomiserede forsøg og vil hjælpe yderligere med at definere de kliniske karakteristika ved disse tilstande.

En sideløbende og indlejret supplerende undersøgelse vil blive udført på udvalgte centre for at indsamle test-gentest-data om alignment-målinger for at estimere mængden af ​​målevariabilitet. Disse test-gentestdata vil blive brugt til at definere en ændring i vinkeljustering, der overstiger en mængde, som med rimelighed kunne skyldes målefejl, som vil blive brugt til at evaluere andelen af ​​patienter med vinkelustabilitet i den aktuelle undersøgelse.

Kvalificerede patienter med infantil ET vil blive godkendt og tilmeldt deres første besøg. Infantile ET-patienter, der har brug for briller, vil få ordineret briller og vil vende tilbage til et Infantil ET-brillebaselinebesøg 2 uger senere.

ANAET- og APAET-patienter, som fremviser bærende briller med passende korrektion i mindst 2 uger, vil blive givet samtykke og tilmeldes undersøgelsen ved det første besøg.

Til ANAET- og APAET-patienter, der ikke er iført briller:

• Patienter, der ikke har brug for briller, vil blive godkendt og tilmeldt undersøgelsen ved det første besøg.
• Patienter, der har brug for briller, får ordineret passende korrektion, hvis investigator har til hensigt at tilbyde patienten indskrivning på et senere tidspunkt. Patienterne bliver bedt om at vende tilbage efter at have brugt de nye briller 2-6 uger, hvorefter de kan få samtykke og tilmeldes undersøgelsen.

Prøvestørrelse: Undersøgelsen vil inkludere 100 patienter for hver af de tre esotropityper af infantil ET, ANAET og APAET, for i alt 300 patienter.