Un estudio observacional de esotropía infantil, no acomodativa adquirida y parcialmente acomodativa adquirida

Aproximadamente un tercio de los bebés con esotropía infantil (ET infantil) y una proporción similar de niños con esotropía no acomodativa adquirida (ANAET) tendrán un ángulo creciente dentro de los primeros meses de su examen inicial. En aproximadamente dos tercios de los pacientes, el ángulo de desalineación se mantiene estable y en una pequeña proporción, el ángulo de esotropía disminuye. El ángulo cambiante de desalineación en una proporción significativa de niños con esotropía plantea una pregunta importante con respecto al momento del tratamiento quirúrgico de estos niños: ¿debe realizarse la cirugía de inmediato o retrasarse hasta que se estabilice la alineación? La cirugía temprana puede mejorar los resultados sensoriales; la cirugía retrasada puede mejorar la precisión de la dosificación quirúrgica y los resultados motores.

Los niños con esotropía parcialmente acomodativa adquirida (APAET) pueden diferir de aquellos con ET y ANAET infantiles en que tienden a presentarse a una edad más avanzada, es más probable que conserven la estereopsis de alto grado con el tratamiento adecuado, requieren intervención quirúrgica con menos frecuencia y tienen errores refractivos hipermetrópicos más sustanciales. Poco se sabe sobre la estabilidad angular temprana en este grupo de pacientes luego de la corrección de sus errores de refracción.

Aunque existe la necesidad de un ensayo aleatorizado para abordar el tema del momento de la cirugía en ET, APAET y ANAET infantiles, antes de diseñar dicho ensayo, se necesitan datos preliminares de alta calidad. Proponemos un estudio observacional multicéntrico para 1) determinar la duración de la desalineación en ET, ANAET y APAET infantiles en el momento de la inscripción en el estudio, 2) establecer prospectivamente la proporción de pacientes con inestabilidad angular en ET, ANAET y APAET infantiles, y 3) para determinar el potencial de reclutamiento para un ensayo aleatorizado. Estos datos serán cruciales para los cálculos del tamaño de la muestra para el eventual ensayo aleatorizado y ayudarán a definir mejor las características clínicas de estas condiciones.

Se llevará a cabo un estudio auxiliar simultáneo y anidado en centros seleccionados para recopilar datos de prueba y repetición de prueba sobre las mediciones de alineación para estimar la cantidad de variabilidad de la medición. Estos datos de prueba y repetición se usarán para definir un cambio en la alineación del ángulo que exceda una cantidad que razonablemente podría deberse a un error de medición, que se usará para evaluar la proporción de pacientes con inestabilidad del ángulo en el estudio actual.

Los pacientes elegibles con ET infantil serán consentidos e inscritos en su visita inicial. A los pacientes con TE infantil que necesitan anteojos se les recetarán anteojos y regresarán para una visita inicial de anteojos con TE infantil 2 semanas después.

Los pacientes de ANAET y APAET que presenten anteojos con la corrección adecuada durante al menos 2 semanas recibirán su consentimiento y se inscribirán en el estudio en esa visita inicial.

Para pacientes ANAET y APAET que se presenten sin anteojos:

• Los pacientes que no necesiten anteojos serán autorizados e inscritos en el estudio en esa visita inicial.
• A los pacientes que necesitan anteojos se les prescribe la corrección adecuada si el investigador tiene la intención de ofrecer la inscripción del paciente en una fecha posterior. Se les pide a los pacientes que regresen después de usar los nuevos anteojos de 2 a 6 semanas, momento en el cual pueden recibir su consentimiento e inscribirse en el estudio.

Tamaño de la muestra: el estudio inscribirá a 100 pacientes para cada uno de los tres tipos de esotropía de ET infantil, ANAET y APAET, para un total de 300 pacientes.