Une étude observationnelle de l'ésotropie infantile, acquise non accommodante et acquise partiellement accommodante

Environ un tiers des nourrissons atteints d'ésotropie infantile (ET infantile) et une proportion similaire d'enfants atteints d'ésotropie acquise non accommodante (ANAET) auront un angle croissant dans les premiers mois de leur examen initial. Chez environ deux tiers des patients, l'angle de désalignement reste stable et dans une faible proportion, l'angle d'ésotropie diminue. L'angle changeant du désalignement chez une proportion significative d'enfants atteints d'ésotropie soulève une question importante concernant le moment de la prise en charge chirurgicale de ces enfants : la chirurgie doit-elle être entreprise immédiatement ou retardée jusqu'à ce que l'alignement se stabilise ? Une intervention chirurgicale précoce peut améliorer les résultats sensoriels ; une chirurgie retardée peut améliorer la précision de la posologie chirurgicale et les résultats moteurs.

Les enfants atteints d'ésotropie partiellement accommodative acquise (APAET) peuvent différer de ceux atteints d'ET infantile et d'ANAET en ce qu'ils ont tendance à se présenter à un âge plus avancé, sont plus susceptibles de conserver une stéréopsie de haut grade avec un traitement approprié, nécessitent une intervention chirurgicale moins fréquemment et ont erreurs de réfraction hypermétrope plus importantes. On sait peu de choses sur la stabilité de l'angle précoce dans ce groupe de patients après correction de leurs erreurs de réfraction.

Bien qu'il soit nécessaire de réaliser un essai randomisé pour aborder la question du moment de la chirurgie dans l'ET infantile, l'APAET et l'ANAET, avant de concevoir un tel essai, des données préliminaires de haute qualité sont nécessaires. Nous proposons une étude observationnelle multicentrique pour 1) déterminer la durée du désalignement dans l'ET infantile, l'ANAET et l'APAET au moment de l'inscription à l'étude, 2) pour établir de manière prospective la proportion de patients présentant une instabilité angulaire dans l'ET infantile, l'ANAET et l'APAET, et 3) pour déterminer le potentiel de recrutement pour un essai randomisé. Ces données seront cruciales pour les calculs de la taille de l'échantillon pour l'éventuel essai randomisé et aideront à mieux définir les caractéristiques cliniques de ces conditions.

Une étude auxiliaire simultanée et imbriquée sera menée dans des centres sélectionnés pour collecter des données test-retest sur les mesures d'alignement afin d'estimer la quantité de variabilité des mesures. Ces données test-retest seront utilisées pour définir un changement d'alignement angulaire qui dépasse une quantité qui pourrait raisonnablement être due à une erreur de mesure, qui sera utilisée pour évaluer la proportion de patients présentant une instabilité angulaire dans l'étude en cours.

Les patients éligibles atteints de TE infantile seront acceptés et inscrits lors de leur visite initiale. Les patients TE infantiles qui ont besoin de lunettes se verront prescrire des lunettes et reviendront pour une visite de base de lunettes TE infantile 2 semaines plus tard.

Les patients ANAET et APAET qui portent des lunettes avec une correction appropriée pendant au moins 2 semaines seront acceptés et inscrits à l'étude lors de cette visite initiale.

Pour les patients ANAET et APAET qui ne portent pas de lunettes :

• Les patients qui n'ont pas besoin de lunettes seront acceptés et inscrits à l'étude lors de cette visite initiale.
• Les patients qui ont besoin de lunettes se voient prescrire une correction appropriée si l'investigateur a l'intention de proposer l'inscription du patient à une date ultérieure. Les patients sont invités à revenir après avoir porté les nouvelles lunettes pendant 2 à 6 semaines, date à laquelle ils peuvent être autorisés et enrôlés dans l'étude.

Taille de l'échantillon : L'étude recrutera 100 patients pour chacun des trois types d'ésotropie ET infantile, ANAET et APAET, pour un total de 300 patients.