Badanie obserwacyjne dziecięcej, nabytej nieakomodacyjnej i nabytej częściowo akomodacyjnej esotropii

Około jedna trzecia niemowląt z dziecięcą ezotropią (dziecięce ET) i podobny odsetek dzieci z nabytą nieakomodacyjną ezotropią (ANAET) będzie miała rosnący kąt widzenia w ciągu pierwszych kilku miesięcy od pierwszego badania. U około dwóch trzecich pacjentów kąt niewspółosiowości pozostaje stabilny, aw niewielkiej części zmniejsza się kąt ezotropii. Zmieniający się kąt niewspółosiowości u znacznego odsetka dzieci z ezotropią rodzi ważne pytanie dotyczące czasu leczenia chirurgicznego tych dzieci: czy operację należy podjąć natychmiast, czy odłożyć ją do czasu ustabilizowania się ustawienia? Wczesna operacja może poprawić wyniki czuciowe; opóźniona operacja może poprawić dokładność dawkowania chirurgicznego i wyniki motoryczne.

Dzieci z nabytą częściowo akomodacyjną esotropią (APAET) mogą różnić się od dzieci z dziecięcym ET i ANAET tym, że mają tendencję do ujawniania się w starszym wieku, z większym prawdopodobieństwem zachowają wysoki stopień stereopsji przy odpowiednim leczeniu, rzadziej wymagają interwencji chirurgicznej i mają bardziej znaczące błędy refrakcji nadwzrocznej. Niewiele wiadomo na temat wczesnej stabilizacji kątowej w tej grupie pacjentów po korekcji wad refrakcji.

Chociaż istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanego badania, aby zająć się kwestią czasu operacji u dzieci z ET, APAET i ANAET, przed zaprojektowaniem takiego badania potrzebne są wstępne dane wysokiej jakości. Proponujemy wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu 1) określenia czasu trwania niewspółosiowości w niemowlęcym ET, ANAET i APAET w momencie włączenia do badania, 2) prospektywnego ustalenia odsetka pacjentów z niestabilnością kąta w niemowlęcym ET, ANAET i APAET oraz 3) określenie potencjału rekrutacyjnego do badania z randomizacją. Dane te będą miały kluczowe znaczenie dla obliczeń wielkości próby do ostatecznego badania z randomizacją i pomogą w dalszym określeniu charakterystyki klinicznej tych schorzeń.

Równoległe i zagnieżdżone badanie pomocnicze zostanie przeprowadzone w wybranych ośrodkach w celu zebrania danych test-retest dotyczących pomiarów wyrównania w celu oszacowania wielkości zmienności pomiarów. Te dane test-retest zostaną wykorzystane do określenia zmiany wyrównania kąta, która przekracza wartość, która mogłaby wynikać z błędu pomiaru, co zostanie wykorzystane do oceny odsetka pacjentów z niestabilnością kąta w bieżącym badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci z dziecięcym ET otrzymają zgodę i zostaną zapisani podczas pierwszej wizyty. Dziecięce ET, które potrzebują okularów, otrzymają przepisane okulary i wrócą na wizytę wyjściową z okularami dla niemowląt ET 2 tygodnie później.

Pacjenci ANAET i APAET, którzy noszą okulary z odpowiednią korekcją przez co najmniej 2 tygodnie, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania podczas tej pierwszej wizyty.

Dla pacjentów z ANAET i APAET, którzy nie noszą okularów:

• Pacjenci, którzy nie potrzebują okularów, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania podczas pierwszej wizyty.
• Pacjentom, którzy potrzebują okularów, przepisuje się odpowiednią korekcję, jeśli badacz zamierza zaoferować pacjentowi włączenie w późniejszym terminie. Pacjenci proszeni są o powrót po 2-6 tygodniach noszenia nowych okularów, po czym mogą wyrazić zgodę i zostać włączeni do badania.

Wielkość próby: Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów dla każdego z trzech typów esotropii dziecięcej ET, ANAET i APAET, w sumie 300 pacjentów.